日前，福建省腫瘤醫(yī)院一項(xiàng)國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究接受美國(guó)FDA新藥注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，并以零缺陷順利通過(guò)核查。這是近五年來(lái)我省臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)首次接受?chē)?guó)際核查，標(biāo)志著我省臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系獲國(guó)際權(quán)威認(rèn)可，為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥走向全球奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

去年年初,福建省藥監(jiān)局在全國(guó)率先部署開(kāi)展全省藥械臨床試驗(yàn)“清源”行動(dòng),并按照國(guó)家藥監(jiān)局要求開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域藥品安全鞏固提升專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，聚焦臨床試驗(yàn)領(lǐng)域突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查。2024年共檢查藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)51家（次）162個(gè)專(zhuān)業(yè)，發(fā)現(xiàn)并責(zé)令整改缺陷（問(wèn)題）342條，取消備案機(jī)構(gòu)3家、備案專(zhuān)業(yè)18個(gè)，責(zé)令暫停試驗(yàn)7家，實(shí)施約談（告誡）5家，有效排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，提升臨床試驗(yàn)各方合規(guī)意識(shí)、責(zé)任意識(shí)。同時(shí)，通過(guò)強(qiáng)化“三醫(yī)”協(xié)同治理，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)符合藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求列入年度省屬公立醫(yī)院院長(zhǎng)年度績(jī)效考核指標(biāo)，有效促進(jìn)了我省臨床試驗(yàn)質(zhì)量安全水平進(jìn)一步提升。