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科倫藥業(yè)蘋果酸舒尼替尼膠囊獲得藥品注冊(cè)證書

2021-03-24 17:332750
 3月24日,科倫藥業(yè)發(fā)布公告,子公司湖南科倫制藥于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“蘋果酸舒尼替尼膠囊”的《藥品注冊(cè)證書》。

據(jù)了解,蘋果酸舒尼替尼膠囊由輝瑞研發(fā),2006年在美國(guó)首獲批,后相繼在日本、歐盟等多個(gè)國(guó)家及地區(qū)獲批上市,2007年國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)進(jìn)口,用于不能手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌、甲磺酸伊馬替尼治療失敗或不能耐受的胃腸間質(zhì)瘤及不可切除的轉(zhuǎn)移性高分化進(jìn)展期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。

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醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示(2025年第9號(hào))
 依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(總局公告2016年168號(hào)),對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審

0評(píng)論2025-08-013

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示(2025年第9號(hào))
 依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(總局公告2016年168號(hào)),對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審

0評(píng)論2025-08-013

關(guān)于舉辦第三十九期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知
各有關(guān)單位:  為進(jìn)一步提升醫(yī)療器械從業(yè)人員專業(yè)技術(shù)水平,助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)

0評(píng)論2025-08-013

器審中心召開創(chuàng)新醫(yī)療器械審查專家座談會(huì)
 為深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神,落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國(guó)

0評(píng)論2025-08-013

國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告 (2024年)
 為全面反映2024年我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心編撰了《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(20

0評(píng)論2025-08-013

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《模型引導(dǎo)的罕見疾病藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2025年第25號(hào))
為指導(dǎo)申辦者在罕見疾病藥物研發(fā)過(guò)程中有效應(yīng)用定量藥理學(xué)方法,以及科學(xué)合理設(shè)計(jì)定量藥理學(xué)研究,藥審中心組織制定了《模型引導(dǎo)

0評(píng)論2025-08-014

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《罕見疾病藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2025年第26號(hào))
為指導(dǎo)罕見疾病藥物研發(fā)過(guò)程中科學(xué)合理開展臨床藥理學(xué)研究,從而支持和合理加速罕見疾病藥物上市,藥審中心組織制定了《罕見疾病

0評(píng)論2025-08-014