近日，大興區(qū)某細(xì)胞治療研發(fā)企業(yè)來到北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站南站，希望監(jiān)管部門對廠房設(shè)計規(guī)劃給予指導(dǎo)。分局秉持“監(jiān)管與服務(wù)并重”理念，積極派骨干力量與服務(wù)站一起進(jìn)行幫扶指導(dǎo)。

　　服務(wù)團(tuán)隊詳細(xì)了解了產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特性和企業(yè)廠房設(shè)計規(guī)劃思路，圍繞“最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯”和“各操作的便捷性”方面與企業(yè)進(jìn)行了系統(tǒng)的討論交流，為企業(yè)優(yōu)化設(shè)計提供了參考。

　　“藥監(jiān)部門提前介入指導(dǎo)，為我們節(jié)省了至少２個月建設(shè)周期，避免建成后再拆改損失上百萬。”企業(yè)人員表示。此次幫扶有效解決了企業(yè)在廠房設(shè)計階段的技術(shù)盲區(qū)，使生產(chǎn)基地建設(shè)更符合《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》要求，為后續(xù)GMP符合性檢查打下堅實基礎(chǔ)。

　　自去年以來，分局轄區(qū)已有4個１類新藥、１個疫苗新品種獲批上市。分局將持續(xù)完善“事前指導(dǎo)+事中服務(wù)+事后跟蹤”的全鏈條服務(wù)機(jī)制，主動跨前服務(wù)，全力助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。