為深入貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》要求，大力支持北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，北京市藥監(jiān)局于2025年3月27日組織召開(kāi)北京市免疫層析診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南編制工作會(huì)，正式啟動(dòng)相關(guān)課題研究，主動(dòng)強(qiáng)化科學(xué)監(jiān)管。

　　免疫層析類診斷試劑應(yīng)用領(lǐng)域較為廣泛，在疾病篩查、慢性病管理、生育檢測(cè)、口岸管控及毒品濫用檢測(cè)等方面均發(fā)揮了不可替代的作用。目前，北京市生產(chǎn)體外診斷試劑的企業(yè)共約120家，有近50%的企業(yè)生產(chǎn)免疫層析類產(chǎn)品，全市相關(guān)產(chǎn)品年產(chǎn)值已超80億元。

　　市藥監(jiān)局將在此次課題研究中，全面了解北京市免疫層析類診斷試劑企業(yè)在生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、行業(yè)發(fā)展中存在的難點(diǎn)、堵點(diǎn)問(wèn)題，通過(guò)制定發(fā)布《北京市免疫層析類診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》，引導(dǎo)北京市相關(guān)企業(yè)進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化生產(chǎn)過(guò)程管理，為監(jiān)管人員提供明確的檢查指導(dǎo)，進(jìn)一步做好質(zhì)量安全監(jiān)管，更好護(hù)航產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　近年來(lái)，市藥監(jiān)局密切關(guān)注行業(yè)前沿和產(chǎn)業(yè)熱點(diǎn)，先后針對(duì)無(wú)菌植入、增材制造、人工智能等領(lǐng)域研究制定檢查指南21個(gè)，全力促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。下一步，市藥監(jiān)局將持續(xù)深化監(jiān)管科學(xué)研究，著力破解行業(yè)質(zhì)量管理痛點(diǎn)，有力保障人民群眾用械安全。