跟以往的藥物相比，該藥物是當(dāng)前包含整合酶抑制劑的艾滋病藥物中最小的單一片劑方案（STR），目前艾滋病尚無(wú)法治愈，必妥維只需一天一片，可以在很大程度上讓患者回歸正常生活。

吉利德全球副總裁、中國(guó)區(qū)總經(jīng)理羅永慶告訴經(jīng)濟(jì)觀(guān)察網(wǎng)記者，目前必妥維的進(jìn)口和藥檢工作正在進(jìn)行，最晚將在2020年1月底進(jìn)入醫(yī)院和指定藥房，同時(shí)，在符合國(guó)家藥品流通管理規(guī)定的前提下，吉利德也在積極推動(dòng)與互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)的合作，為常規(guī)取藥提供更便利的渠道，而定價(jià)也會(huì)是“參考中國(guó)國(guó)民收入”的合理價(jià)格。

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委疾控局的數(shù)據(jù)，當(dāng)前艾滋病的防治形勢(shì)依然嚴(yán)峻，還需加強(qiáng)宣教工作。艾滋病患者需要終生服藥，因此藥物的便利性非常重要，創(chuàng)新藥的入局能否帶來(lái)新的突破？

可防可控可治的慢性病

國(guó)家衛(wèi)健委疾控局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2019年1-10月，全國(guó)共檢測(cè)2.3億人次，新報(bào)告發(fā)現(xiàn)感染者13.1萬(wàn)例，新增加抗病毒治療12.7萬(wàn)例，全國(guó)符合治療條件的感染者接受抗病毒治療比例為86.6%，治療成功率為93.5%。截至2019年10月底，全國(guó)報(bào)告存活感染者95.8萬(wàn)。

北京協(xié)和醫(yī)院感染內(nèi)科主任、教授李太生介紹，在雞尾酒療法之初，艾滋病患者需要同時(shí)服用3-4種抗病毒藥物才能達(dá)到控制病情的目的，這也帶來(lái)了嚴(yán)重的副作用。而隨著越來(lái)越多的新藥上市，艾滋病治療已經(jīng)變成了“一種內(nèi)科的慢性病，就像高血壓、糖尿病一樣，可防可控可治”，這主要得益于1天1片藥的單片復(fù)合制劑（STR）方案。

李太生認(rèn)為，艾滋病感染者需要終生用藥，治療方案的趨勢(shì)一定是單片復(fù)合制劑，服用方便簡(jiǎn)單，可以提高患者的生活質(zhì)量，幫助患者回歸正常生活。市面上已有的艾滋病藥物很多需要受到時(shí)間和飲食的要求，有的藥物必須空腹服用，有的要求與餐同食，必妥維服用沒(méi)有條件限制，可以增加患者的依從性。

作為三聯(lián)療法的抗HIV新藥，必妥維是日服單片復(fù)方制劑，由比克替拉韋、恩曲他濱、丙酚替諾福韋（50mg/200mg/25mg，BIC/FTC/TAF）三種成分組成，在2019年8月獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，用于治療人類(lèi)免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人，且患者目前和既往無(wú)對(duì)整合酶抑制劑類(lèi)藥物、恩曲他濱或替諾福韋產(chǎn)生病毒耐藥。

以必妥維為代表的基于新型整合酶抑制劑藥物的上市將可以滿(mǎn)足臨床上對(duì)于HIV感染者治療的更高需求，以FTC/TAF為骨干的基于整合酶抑制劑的單片復(fù)方制劑能夠更快地降低病毒載量，安全性較好，與其他藥物的相互作用較少。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)艾滋病丙型肝炎學(xué)組和中國(guó)疾控中心共同修訂發(fā)布的《中國(guó)艾滋病診療指南（2018版）》指出：作為需要長(zhǎng)期用藥治療的慢性病，艾滋病患者進(jìn)行抗病毒治療的目標(biāo)是：最大程度地減少病毒載量，將其維持在不可檢測(cè)水平的時(shí)間越長(zhǎng)越好，使免疫功能得到恢復(fù)，降低病死率和HIV相關(guān)性疾病的發(fā)病率，延長(zhǎng)生命并提高生活質(zhì)量，減少艾滋病的傳播。

在整合酶抑制劑以及新型復(fù)合制劑獲得廣泛應(yīng)用的背景下，近年來(lái)艾滋病自費(fèi)用藥市場(chǎng)發(fā)展迅速。

2016年2月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》（下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），《意見(jiàn)》提出，對(duì)防治艾滋病等疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，以及臨床急需、市場(chǎng)短缺等藥品的注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。

快速審批政策的實(shí)施大大加快了境外艾滋病創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)上市的速度，艾滋病創(chuàng)新藥不需要在國(guó)內(nèi)做臨床試驗(yàn)、只需要按要求提交申請(qǐng)材料。據(jù)了解，必妥維2018年2月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，1年半之后，必妥維在國(guó)內(nèi)憑借“防治艾滋病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”被納入優(yōu)先審評(píng)通道在中國(guó)獲批上市。

能否進(jìn)醫(yī)保

在2019年11月底公布的國(guó)家醫(yī)保談判結(jié)果中，吉利德的另一款艾滋病單一片劑藥物艾考恩丙替片（商品名：捷扶康）進(jìn)入醫(yī)保。

此前，捷扶康在美國(guó)的價(jià)格約為3000美元/30粒，在中國(guó)大約為2980元/30粒，算下來(lái)不到美國(guó)市場(chǎng)的15%。

經(jīng)濟(jì)觀(guān)察網(wǎng)了解到，在國(guó)家醫(yī)保局要求的2020年1月1日?qǐng)?zhí)行價(jià)格之前，吉利德在2019年12月5日先行降價(jià)，該藥的價(jià)格已降為1290元/瓶/30粒。隨著新的醫(yī)保政策執(zhí)行，患者醫(yī)保自費(fèi)部分為258-387元。

目前國(guó)家醫(yī)保目錄涵蓋的3個(gè)艾滋病藥物中，除了吉利德的捷扶康之外，還有利匹韋林和舒發(fā)泰。成人一線(xiàn)抗病毒治療應(yīng)包括2種核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）和1種非核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTI）或整合酶抑制劑。必妥維是涵蓋比克替拉韋、恩曲他濱、丙酚替諾福韋三種藥物的復(fù)合片劑。

捷扶康“金玉在前”，必妥維進(jìn)醫(yī)保的可能性有多大？

羅永慶表示能否進(jìn)醫(yī)保要看兩個(gè)因素，“一是我們現(xiàn)在并不是非常明確地知道2020年會(huì)不會(huì)開(kāi)展新一輪醫(yī)保談判”；其次，進(jìn)醫(yī)保的先決條件是獲得醫(yī)務(wù)人員和患者的認(rèn)可。“如果國(guó)家醫(yī)保局像去年一樣根據(jù)市場(chǎng)狀況和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值來(lái)確定價(jià)格，跟廠(chǎng)家開(kāi)展談判，進(jìn)入醫(yī)保是我們?cè)敢饪吹降那闆r。”

從全球市場(chǎng)來(lái)看，2019年第一季度，必妥維為吉利德貢獻(xiàn)了79.3億美元的銷(xiāo)售額，超出此前預(yù)期的64.8億美元。

吉利德尚未發(fā)布2019年全球的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，但羅永慶表示：“根據(jù)第三方數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，必妥維在美國(guó)上市以來(lái)的市場(chǎng)表現(xiàn)是艾滋病新藥上市非常成功的一個(gè)產(chǎn)品，銷(xiāo)售增長(zhǎng)和市場(chǎng)份額上升速度非?？臁?rdquo;

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（即中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端全身用抗病毒藥物市場(chǎng)達(dá)到了190.89億元，其中城市公立醫(yī)院占據(jù)重要地位。2018年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院抗HIV藥物市場(chǎng)為6.19億元，同比增長(zhǎng)43.08%，2019年上半年公立醫(yī)院抗HIV藥物市場(chǎng)為2.79億元。

業(yè)內(nèi)認(rèn)為，如果必妥維在2020年1月上市，其銷(xiāo)售額將會(huì)非?？捎^(guān)。