各相關(guān)單位：

為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑監(jiān)督管理，確保制劑安全有效，針對(duì)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑存在批準(zhǔn)（備案）處方中藥味名稱與實(shí)際配制投料時(shí)飲片名稱不一致的情形，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、處方中藥味名稱對(duì)應(yīng)的飲片規(guī)格為凈切制品，如甘草（藥材名，下同）-甘草片（飲片名，下同）、車前草-車前草、五倍子-五倍子等情形的，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑處方中藥味名稱不需更改修訂。但處方中藥味名稱涉及人參、西洋參、紅參及黃連時(shí)，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)確認(rèn)投料的飲片規(guī)格如為人參片、西洋參片、紅參片及黃連片的，備案制劑通過報(bào)告事項(xiàng)明確，原注冊(cè)制劑在省局藥品注冊(cè)信息監(jiān)管系統(tǒng)中進(jìn)行修改審核。

二、以下情形的，備案制劑通過報(bào)告事項(xiàng)明確處方藥味按飲片炮制名稱表述，原注冊(cè)制劑根據(jù)實(shí)際情況，由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)明確藥味名稱，在省局藥品注冊(cè)信息監(jiān)管系統(tǒng)中進(jìn)行修改審核。

1、處方中藥味名稱對(duì)應(yīng)的飲片規(guī)格實(shí)為炮炙品，即經(jīng)炒、

蒸、煮等或加輔料炮炙的，如蒼耳子-炒蒼耳子、沒藥-醋沒藥、白術(shù)-麩炒白術(shù)、香附-醋香附等；

2、處方中藥味名稱對(duì)應(yīng)的飲片規(guī)格不明確，可能為凈切制品，也可能為炮炙品。如山楂，對(duì)應(yīng)的飲片規(guī)格可能為凈山楂、炒山楂或焦山楂；知母，對(duì)應(yīng)的飲片規(guī)格可能為知母或鹽知母等；

3、處方中藥味名稱命名不規(guī)范。如生地應(yīng)為生地黃、熟地應(yīng)為熟地黃、制首烏應(yīng)為制何首烏、益母草應(yīng)為干益母草等；

4、處方中藥味名稱因標(biāo)準(zhǔn)更新或修訂等需重新確認(rèn)名稱。如制黃精為蒸黃精、參須為紅參須或人參須、明礬為白礬等。

三、處方中藥味需用替代品替代。如龍血竭替代血竭。相關(guān)單位應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求，開展替代研究，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申報(bào)。

特此通知。

湖南省藥品監(jiān)督管理局

2025年4月11日???

（公開屬性：主動(dòng)公開）