近日，云南省藥監(jiān)局以接受PIC/S（國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織）評(píng)估為契機(jī)，印發(fā)執(zhí)行《藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商管理規(guī)程》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)程》），在藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控體系科學(xué)化、規(guī)范化、國(guó)際化建設(shè)中邁出重要一步。

　　《規(guī)程》明確了全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控職責(zé)和權(quán)限，對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分、“兩品一械”全生命周期各領(lǐng)域環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，以及藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商發(fā)起時(shí)機(jī)等事項(xiàng)進(jìn)行了規(guī)范。規(guī)定了一般風(fēng)險(xiǎn)由風(fēng)險(xiǎn)排查單位即排查即化解；中等風(fēng)險(xiǎn)原則上于風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別季度結(jié)束前提交集體會(huì)商研究后，采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)；重大風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)立即提請(qǐng)會(huì)商研究，并視情啟動(dòng)《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》及時(shí)應(yīng)對(duì)。《規(guī)程》還對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、分析表、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議題審定表等常用文書(shū)和表格進(jìn)行了規(guī)制。

　　《規(guī)程》的制定全面貫徹了PIC/S評(píng)估中關(guān)于藥品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)分類與分級(jí)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、閉環(huán)管理的系統(tǒng)性管理理念，將有力推動(dòng)PIC/S評(píng)估工作進(jìn)程，進(jìn)一步提升云南省藥監(jiān)局藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控工作的質(zhì)量和水平。