日前，省藥監(jiān)局印發(fā)《2025年藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動實施方案》（以下簡稱《方案》）。
《方案》指出，“清源”行動結(jié)合日常監(jiān)管、風(fēng)險會商工作，聚焦藥品經(jīng)營各類主體易發(fā)的風(fēng)險和問題，以嚴(yán)厲打擊出租出借證照、制售假藥劣藥、非法渠道購進(jìn)藥品、不憑處方銷售處方藥、未按照規(guī)定渠道銷售第二類精神藥品、網(wǎng)絡(luò)銷售《禁止清單》藥品等違法違規(guī)行為為重點，壓實各相關(guān)方主體責(zé)任，強(qiáng)化審批、檢查、稽查全流程監(jiān)管，完善機(jī)制、方式、能力全要素保障，消除一批風(fēng)險隱患，查處一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪線索，全力保障藥品高水平安全，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
根據(jù)《方案》，此次藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動將一直持續(xù)至2025年11月底，不設(shè)立具體階段。各級藥品監(jiān)管部門要落實屬地監(jiān)管責(zé)任，督促轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展經(jīng)營活動，同步強(qiáng)化審批監(jiān)管，同步排查風(fēng)險隱患，同步查處違法行為，同步落實保障措施。
《方案》對“藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部、藥品零售企業(yè)、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺”等整治重點進(jìn)行了明確。
在藥品批發(fā)企業(yè)方面，將重點關(guān)注經(jīng)營地址和倉庫分離、異地設(shè)庫、與零售連鎖總部共用倉庫等情形，是否存在為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件，購銷藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，篡改企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，未按規(guī)定上傳藥品追溯碼信息或者提供的藥品追溯碼信息無法校驗，購銷疫苗、中藥配方顆粒等禁止經(jīng)營的藥品，現(xiàn)金交易第二類精神藥品等情形。
在藥品零售連鎖企業(yè)總部方面，將重點關(guān)注是否存在從藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)外的其他單位或個人處購進(jìn)藥品，購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行合法性審核和按規(guī)定予以記錄，篡改企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，未按規(guī)定上傳藥品追溯碼信息或者提供的藥品追溯碼信息無法校驗等情形。
在藥品零售企業(yè)方面，將重點關(guān)注是否通過網(wǎng)絡(luò)渠道非法購進(jìn)銷售藥品,僅開展線上銷售、從門店以外地址發(fā)貨,購進(jìn)銷售醫(yī)?；亓魉幤?購進(jìn)銷售藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，連鎖門店違反規(guī)定從連鎖總部外的任何渠道獲取藥品。是否存在違反國家有關(guān)規(guī)定不憑處方銷售處方藥、不憑處方向未成年人銷售普瑞巴林等具有濫用風(fēng)險的處方藥、不審核處方銷售處方藥、先銷售后補(bǔ)方以及違規(guī)贈送處方藥、超范圍經(jīng)營第二類精神藥品等情形。
在藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺方面，將重點關(guān)注是否對入駐商家資質(zhì)及更新情況進(jìn)行審核與監(jiān)督，是否存在無相關(guān)資質(zhì)或者資質(zhì)證照過期、造假的商家。督促平臺重點加強(qiáng)對入駐商家以任何形式違規(guī)展示處方藥信息、未履行風(fēng)險警示及告知義務(wù)、未按要求審核處方、發(fā)貨地址與經(jīng)營地址不一致、未按要求配送藥品等行為的監(jiān)督，切實履行主體責(zé)任。規(guī)范網(wǎng)絡(luò)平臺藥品信息發(fā)布，重點關(guān)注非藥品冒充藥品、網(wǎng)紅神藥、祖?zhèn)髅胤降刃畔ⅲ瑢Υ嬖谡`導(dǎo)傾向的藥品不良信息開展集中清理。
《方案》要求，各級監(jiān)管部門要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、明確責(zé)任分工、細(xì)化行動方案、強(qiáng)力推進(jìn)落實，確保此次行動落地見效；要密切協(xié)調(diào)配合，健全跨層級監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，深化跨部門協(xié)作，發(fā)揮“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理工作機(jī)制作用；要注重宣傳引導(dǎo)，利用各種形式，加大面向企業(yè)的政策宣傳和警示教育力度，營造良好輿論氛圍。
