各市州市場監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)管局有關處室、有關直屬單位，有關醫(yī)療器械企業(yè)：

為進一步加強國家、省際聯(lián)盟、省級和市級聯(lián)盟集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，落實各級藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責任，壓實企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，切實保障中選醫(yī)療器械質(zhì)量安全，現(xiàn)就進一步加強集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的有關事宜通知如下：

一、工作目標

各級藥品監(jiān)督管理部門要以集采中選醫(yī)療器械為重點，將集采中選醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)全部納入重點監(jiān)管，通過加強監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢，督促企業(yè)全面落實主體責任，加強全生命周期監(jiān)管，切實保障集采中選產(chǎn)品質(zhì)量安全。

二、工作重點

（一）企業(yè)全面落實質(zhì)量安全主體責任

省藥品監(jiān)管局監(jiān)督指導第二類、第三類醫(yī)療器械中選企業(yè)，各市州市場監(jiān)管局監(jiān)督指導第一類醫(yī)療器械中選企業(yè)，切實落實企業(yè)主體責任，重點落實五項要求：一要及時報送中選信息。中選企業(yè)應當在入選后10個工作日內(nèi)主動向當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報告集中帶量采購中選情況。本文件印發(fā)前已經(jīng)中選的企業(yè)應當在本文件制發(fā)后10個工作日內(nèi)補報。二要加強質(zhì)量管控。按照醫(yī)療器械法律法規(guī)和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，強化原材料審核和供應商管理，認真排查生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險隱患，切實加強生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和成品放行環(huán)節(jié)的管控，采取有效措施保證產(chǎn)品質(zhì)量符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。三要認真開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。落實不良事件有關法規(guī)要求，加強不良事件的收集、上報、分析和處置，強化中選產(chǎn)品全生命周期風險管理。四要建立健全追溯體系。對實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械唯一標識實施工作要求，開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護工作。鼓勵中選企業(yè)基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關工作。五要組織開展專項培訓。抓住企業(yè)負責人、管理者代表等“關鍵少數(shù)”，于2025年4月30日前完成對醫(yī)療器械最新法律法規(guī)、產(chǎn)品標準、監(jiān)管工作要求等培訓。

對未主動報告或未及時報告中選情況的企業(yè)，各級藥品監(jiān)管部門要加大監(jiān)督檢查力度，并將相關情況記錄到當年年度信用評價體系，同時根據(jù)《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)督管理實施細則（試行）》有關要求，上調(diào)相應監(jiān)管級別。

（二）切實加強對中選企業(yè)監(jiān)督管理

1.加強監(jiān)督檢查。省藥品監(jiān)管局組織第二類、第三類醫(yī)療器械中選企業(yè)開展全覆蓋監(jiān)督檢查，各市州市場監(jiān)管局負責第一類醫(yī)療器械中選企業(yè)全覆蓋監(jiān)督檢查，并于2025年9月30日前完成。一要加強轄區(qū)內(nèi)中選企業(yè)的日常監(jiān)管。實施清單管理，建立監(jiān)管臺賬，監(jiān)管責任要明確到人，動態(tài)掌握中選企業(yè)和產(chǎn)品相關信息，實現(xiàn)“一企一檔”管理。二要加強對中選企業(yè)的監(jiān)督檢查。每年實現(xiàn)全覆蓋檢查，原則上采取飛行檢查的形式，針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題建立臺賬，逐一明確整改時限，督促企業(yè)按時完成整改，逐項銷賬。三要對中選企業(yè)進行調(diào)度。要求每家企業(yè)逐一匯報體系運行情況和產(chǎn)品質(zhì)量狀況，根據(jù)調(diào)度情況針對性制定工作計劃。四要將中選企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和中選品種質(zhì)量狀況納入風險會商，尤其關注低價中標、降價幅度較大或者中選后發(fā)生變更的企業(yè)和品種，堅持問題導向，督促企業(yè)全面排查生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險隱患，并采取針對性的監(jiān)管措施，切實保證產(chǎn)品安全、有效。

2.認真開展中選品種質(zhì)量抽檢。要持續(xù)跟蹤和關注集中帶量采購中選品種，省藥品監(jiān)管局組織實施全省醫(yī)療器械中選品種全覆蓋抽檢工作，指導推進中選品種在生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展全覆蓋質(zhì)量抽檢，并依法開展后續(xù)處置。

3.加大流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。各市州市場監(jiān)管局要督促指導中選品種配送企業(yè)和使用單位落實醫(yī)療器械流通使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理責任。對中選品種配送單位實施重點監(jiān)管，結合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，組織每年檢查不少于一次。督促中選品種配送企業(yè)嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，采取有效措施，確保中選品種運輸、貯存過程符合產(chǎn)品說明書或者標簽標示要求，做好運輸、貯存的相關記錄。加強中選品種使用單位監(jiān)督檢查，按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，制定檢查計劃，確定檢查重點、頻次和覆蓋率。督促相關醫(yī)療機構嚴格按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，做好中選品種采購、驗收和儲存等質(zhì)量管理工作，確保中選品種在流通、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全和可追溯。

4.持續(xù)加強不良事件監(jiān)測。對中選企業(yè)開展監(jiān)督檢查時，要將企業(yè)開展不良事件監(jiān)測工作情況納入重點檢查內(nèi)容，重點檢查企業(yè)是否按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》要求履行相關義務，督促指導企業(yè)提高不良事件監(jiān)測能力和水平。各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構要將中選品種作為監(jiān)測重點，密切關注相關產(chǎn)品的預警信號和風險信息，指導企業(yè)及時開展產(chǎn)品風險信號評價，督促企業(yè)報告不良事件監(jiān)測及風險評價情況，每年報送總結報告。

5.嚴肅查處違法違規(guī)行為。各級藥品監(jiān)管部門要突出強化問題治理，在監(jiān)督檢查、抽檢、不良事件監(jiān)測等各項監(jiān)管工作中，對發(fā)現(xiàn)問題的中選企業(yè)和品種，依法采取相關措施。涉嫌違法違規(guī)行為的，依法嚴肅查處，嚴格落實行政處罰到人的各項要求；涉嫌犯罪的依法移送公安機關追究刑事責任；要強化行紀銜接工作，以強監(jiān)督促強監(jiān)管；對各種違法違規(guī)行為要嚴查到底，形成有力震懾。

三、工作要求

（一）提高政治站位，強化責任落實。要充分認識集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作的重要性，從政治和全局的高度，切實把思想認識統(tǒng)一到黨中央、國務院的決策部署上來，全面落實屬地監(jiān)管責任，全面壓實中選企業(yè)主體責任，抓實抓細各項監(jiān)管措施，嚴守質(zhì)量安全底線，全力保障中選品種質(zhì)量安全。

（二）建立長效機制，提升監(jiān)管效能。要結合工作職責和實際情況細化各項措施，做好任務分解，制定針對性的實施方案，加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，建立切實有效的中選品種長效監(jiān)管機制。要創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，綜合運用監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、稽查辦案、投訴舉報等多方面信息，實施精準監(jiān)管，提升監(jiān)管效能。

（三）健全溝通機制，加強協(xié)調(diào)聯(lián)動。要加強與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門的協(xié)調(diào)配合和信息溝通，在監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)中選品種可能存在質(zhì)量安全隱患的，要及時通報相關部門，有效控制風險。

各市州市場監(jiān)管局分別于6月30日和9月30日向省藥品監(jiān)管局報告轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械中選產(chǎn)品監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢工作情況和工作總結。省藥品質(zhì)量抽檢中心和省藥品審核查驗中心根據(jù)工作職責分別上報監(jiān)督抽檢和監(jiān)督檢查工作情況。在監(jiān)管工作中遇到重大問題應當及時向省藥品監(jiān)管局報告。

聯(lián)系人：倪靜，0731-88635920

附件：1.湖南省醫(yī)療器械企業(yè)集采中選產(chǎn)品情況報告表

??????2.湖南省醫(yī)療器械企業(yè)集采中選產(chǎn)品監(jiān)督檢查情況表

??????3.湖南省醫(yī)療器械企業(yè)集采中選產(chǎn)品監(jiān)督抽檢情況表

湖南省藥品監(jiān)督管理局

2025年4月22日???

（公開屬性：主動公開）

附件1 湖南省醫(yī)療器械企業(yè)集采中選產(chǎn)品情況報告表.docx
附件2 湖南省醫(yī)療器械企業(yè)集采中選產(chǎn)品監(jiān)督檢查情況表.docx
附件3 湖南省醫(yī)療器械企業(yè)集采中選產(chǎn)品監(jiān)督抽檢情況表.docx