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科倫藥業(yè)羅紅霉素片首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

2021-04-15 09:572940
 4 月 14 日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布藥品批件通知,其中科倫藥業(yè)羅紅霉素片通過(guò)一致性評(píng)價(jià),為首家過(guò)評(píng)。

羅紅霉素是一種廣譜的抗菌藥,屬于大環(huán)內(nèi)酯類的抗生素,可以作用革蘭氏陽(yáng)性菌,對(duì)革蘭氏陰性菌以及非典型的病原體等都有一定的療效,還可用于厭氧菌的治療。其主要的作用是適用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎,敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作,肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎;沙眼衣原體引起的尿道炎和宮頸炎;敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。

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醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示(2025年第9號(hào))
 依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(總局公告2016年168號(hào)),對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審

0評(píng)論2025-08-013

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示(2025年第9號(hào))
 依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(總局公告2016年168號(hào)),對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審

0評(píng)論2025-08-013

關(guān)于舉辦第三十九期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知
各有關(guān)單位:  為進(jìn)一步提升醫(yī)療器械從業(yè)人員專業(yè)技術(shù)水平,助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)

0評(píng)論2025-08-013

器審中心召開(kāi)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查專家座談會(huì)
 為深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神,落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》(國(guó)

0評(píng)論2025-08-013

國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告 (2024年)
 為全面反映2024年我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心編撰了《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(20

0評(píng)論2025-08-013

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《模型引導(dǎo)的罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2025年第25號(hào))
為指導(dǎo)申辦者在罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)過(guò)程中有效應(yīng)用定量藥理學(xué)方法,以及科學(xué)合理設(shè)計(jì)定量藥理學(xué)研究,藥審中心組織制定了《模型引導(dǎo)

0評(píng)論2025-08-014

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《罕見(jiàn)疾病藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2025年第26號(hào))
為指導(dǎo)罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)過(guò)程中科學(xué)合理開(kāi)展臨床藥理學(xué)研究,從而支持和合理加速罕見(jiàn)疾病藥物上市,藥審中心組織制定了《罕見(jiàn)疾病

0評(píng)論2025-08-014