近日，由山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全球首個(gè)“注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠”，正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠是通過(guò)合成生物法生產(chǎn)的重組人源化膠原蛋白面部填充材料，適用于注射到中面部皮下至骨膜上層，以矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷，首次采用“膠原”自組裝、自交聯(lián)技術(shù)，通過(guò)直接補(bǔ)充膠原蛋白和改善細(xì)胞外環(huán)境，促進(jìn)“新生”細(xì)胞外基質(zhì)再生雙重創(chuàng)新機(jī)制。這是錦波生物繼“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”與“注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液”之后，自主研發(fā)生產(chǎn)的第三款采用生物新型材料——重組人源化膠原蛋白制備的Ⅲ類植入醫(yī)療器械，標(biāo)志著生物材料領(lǐng)域的又一次重大技術(shù)突破，實(shí)現(xiàn)重組人源化膠原蛋白生物新材料領(lǐng)域溶液、凝膠、固體劑型全覆蓋，滿足了臨床應(yīng)用場(chǎng)景多樣化需求。

近年來(lái)，省藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)省委省政府和國(guó)家藥監(jiān)局部署要求，不斷優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，聚焦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，積極培育醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力，健全完善藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新指導(dǎo)機(jī)制，實(shí)行“主動(dòng)對(duì)接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”，強(qiáng)化政策宣貫和技術(shù)指導(dǎo)，全力推動(dòng)我省新藥研發(fā)及醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。下一步將深入貫徹國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》要求，加快出臺(tái)我省深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革若干措施，全力支持藥品、醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，強(qiáng)化全方位政策解讀和全過(guò)程技術(shù)指導(dǎo)，加強(qiáng)部門(mén)協(xié)同聯(lián)動(dòng)和局地合作，構(gòu)建政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)一體化溝通交流平臺(tái)，積極推動(dòng)科研成果轉(zhuǎn)化質(zhì)效，全力助推我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（李永明）