為全面貫徹落實(shí)省委、省政府關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的決策部署，進(jìn)一步深化“面對面”對接服務(wù)機(jī)制，近日，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心主要負(fù)責(zé)人帶隊(duì)赴海邁醫(yī)療科技（蘇州）有限公司開展專項(xiàng)調(diào)研服務(wù)。

海邁醫(yī)療在國內(nèi)組織工程血管領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，其自主研發(fā)的國內(nèi)首創(chuàng)小口徑生物型人工血管LineMatrix耐邁通?已完成FIM臨床試驗(yàn)入組，NeoMatrix欣邁通?小口徑組織工程血管的研發(fā)也在快速推進(jìn)。企業(yè)還建成了國內(nèi)唯一、全球第二的標(biāo)準(zhǔn)化體外生物反應(yīng)器組織工程血管生產(chǎn)培養(yǎng)體系，產(chǎn)品能有效解決慢性腎透析血管通路建立、冠心病搭橋等臨床難題。  

座談會上，調(diào)研組認(rèn)真聽取了企業(yè)關(guān)于產(chǎn)品研發(fā)轉(zhuǎn)化及生產(chǎn)體系建設(shè)方面的匯報，針對企業(yè)提出的原材料管理、研發(fā)驗(yàn)證、生產(chǎn)記錄等問題，依據(jù)法律法規(guī)給出了系統(tǒng)性解決方案。一方面，構(gòu)建全周期質(zhì)量管理體系，明確工藝驗(yàn)證與臨床樣品生產(chǎn)的合規(guī)銜接標(biāo)準(zhǔn)，建立供應(yīng)商分級管理機(jī)制，完善質(zhì)量檔案與數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng)。另一方面，組建多部門協(xié)同機(jī)制，保障技術(shù)轉(zhuǎn)化各環(huán)節(jié)符合醫(yī)療器械注冊法規(guī)要求。隨后，調(diào)研組審評、核查專業(yè)技術(shù)骨干針對企業(yè)注冊申報過程中的研發(fā)驗(yàn)證、生產(chǎn)管理等重點(diǎn)環(huán)節(jié)開展“一對一”現(xiàn)場指導(dǎo)，為企業(yè)提供全流程政策支持和技術(shù)解決方案。

蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心秉持靠前服務(wù)理念，積極作為、精準(zhǔn)施策，圍繞醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理，構(gòu)建了全鏈條幫扶機(jī)制。下一步，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心將持續(xù)完善“事前介入-事中跟蹤-事后評估”服務(wù)閉環(huán)，通過建立“一企一策”專屬服務(wù)檔案，全程跟進(jìn)企業(yè)研發(fā)注冊進(jìn)程，強(qiáng)化監(jiān)管與服務(wù)協(xié)同，嚴(yán)守質(zhì)量安全底線，全力推動企業(yè)產(chǎn)品早日上市，為蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)支撐。