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強(qiáng)生&阿斯利康COVID-19疫苗:美國(guó)暫停接種 歐盟將不再續(xù)簽

2021-04-18 11:272700
 繼阿斯利康COVID-19疫苗之后,強(qiáng)生COVID-19疫苗也沒(méi)能逃過(guò)“暫停接種”的命運(yùn)。

近日,美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心(CDC)和美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)發(fā)表一份聯(lián)合聲明:在美國(guó)已發(fā)現(xiàn)了6例“罕見(jiàn)而嚴(yán)重”的血栓病例,這似乎與強(qiáng)生的COVID-19疫苗有關(guān)。出于謹(jǐn)慎,建議暫停強(qiáng)生COVID-19疫苗接種。

根據(jù)聯(lián)合聲明,強(qiáng)生疫苗在美國(guó)接種人群已超過(guò)680萬(wàn)人。截至目前,已發(fā)現(xiàn)的6例血栓病例均為18-48歲女性,這6例患者中觀察到腦靜脈竇血栓形成(CVST)以及低水平血小板(血小板減少),癥狀在接種疫苗后6-13天出現(xiàn)。聯(lián)合聲明指出,治療CVST不同于治療典型的血栓。典型血栓可以用抗凝劑肝素治療,但在CVST情況下,“肝素可能是危險(xiǎn)的,需要給予替代治療選擇”。

值得一提的是,4月13日,根據(jù)美國(guó)CDC免疫實(shí)踐咨詢(xún)委員會(huì)(ACIP)會(huì)議討論結(jié)果,強(qiáng)生已作出決定,主動(dòng)推遲疫苗在歐洲的推廣,并暫停所有臨床試驗(yàn)的疫苗接種。

此前,阿斯利康COVID-19疫苗也因罕見(jiàn)血栓事件被叫停。根據(jù)《科學(xué)》雜志上一篇文章的最新數(shù)據(jù)顯示,歐洲3400萬(wàn)疫苗接種者中已報(bào)道至少222例疑似病例,其中30多人死亡。盡管歐盟委員會(huì)已完成了后續(xù)安全性審查,認(rèn)為疫苗益處大于風(fēng)險(xiǎn),但仍有多個(gè)國(guó)家暫?;蛳拗埔呙缃臃N,丹麥更是宣布完全停止接種該疫苗。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間14日,丹麥方面稱(chēng),阿斯利康血栓事件的調(diào)查結(jié)果“顯示出真實(shí)而嚴(yán)重的副作用”,因此決定完全停止使用這款疫苗。阿斯利康方面則表示,尊重丹麥的選擇,并將繼續(xù)向其提供數(shù)據(jù),為將來(lái)的決策提供依據(jù)。

路透社稱(chēng),丹麥?zhǔn)堑谝粋€(gè)完全停止使用阿斯利康疫苗的國(guó)家。

但是阿斯利康方面,一直在努力掙扎,以實(shí)現(xiàn)最初簽訂的交付目標(biāo)。

歐盟不再續(xù)簽采購(gòu)合同,轉(zhuǎn)而求助輝瑞

阿斯利康和強(qiáng)生COVID-19疫苗均為腺病毒疫苗。而由于血栓事件以及交付延遲,歐洲方面正在尋找2022年的疫苗供應(yīng)。意大利《新聞報(bào)》(La Stampa)周三援引意大利衛(wèi)生部一位匿名消息人士的話(huà)稱(chēng),歐盟委員會(huì)已選擇在年底到期后,不再與阿斯利康和強(qiáng)生續(xù)簽疫苗合同。目前,強(qiáng)生和阿斯利康均沒(méi)有對(duì)此報(bào)道置評(píng)。

報(bào)道稱(chēng),阿斯利康最初承諾在2021年第一季度向歐盟交付9000萬(wàn)劑,但1月份卻將目標(biāo)削減至了3100萬(wàn),引發(fā)公司與布魯塞爾官員之間的激烈爭(zhēng)吵。最終,該公司表示將努力動(dòng)交付4000萬(wàn)劑,但在3月中旬,又將數(shù)量撥回到3000萬(wàn)劑。在上個(gè)月的供應(yīng)更新中,阿斯利康表示,上半年將向歐洲交付1億劑,比此前目標(biāo)3億劑量減少三分之二。

強(qiáng)生方面,則在3月初就告知?dú)W洲官員,實(shí)現(xiàn)第二季度交貨目標(biāo)“壓力重重”。根據(jù)路透社的消息,強(qiáng)生“承諾從第二季度開(kāi)始,于2021年向歐盟交付2億劑疫苗。”據(jù)當(dāng)時(shí)報(bào)道稱(chēng),強(qiáng)生可能仍能達(dá)到這一目標(biāo)。而現(xiàn)在,強(qiáng)生卻主動(dòng)宣布推遲疫苗在歐洲推廣。路透社周二報(bào)道稱(chēng),歐盟委員會(huì)已要求強(qiáng)生就其“完全始料未及”的延遲交付做出答復(fù)。

據(jù)La Stampa報(bào)道,對(duì)于歐洲來(lái)說(shuō),歐盟現(xiàn)在可能會(huì)在很大程度上依賴(lài)輝瑞/BioNTech和Moderna的mRNA疫苗。

路透社上周援引一位歐盟官員的話(huà)稱(chēng),目前正在尋求成員國(guó)的批準(zhǔn),以確保輝瑞/BioNTech在2022年和2023年的交付劑量達(dá)到18億劑,其中大約一半的劑量是可選的。與此同時(shí),該公司的mRNA疫苗Comirnaty的價(jià)格也在上漲。

據(jù)《今周刊》(Business Today)報(bào)道稱(chēng),保加利亞總理Boyko Borissov周日表示,歐盟正在就輝瑞新合同進(jìn)行談判,價(jià)格為每劑19.50歐元(23.22美元)。該疫苗最初的價(jià)格是每劑12歐元,后來(lái)漲到了15.5歐元。

康希諾股價(jià)應(yīng)聲下跌,公司緊急回應(yīng)

國(guó)內(nèi)方面,由于和阿斯利康、強(qiáng)生一樣同屬腺病毒載體疫苗,14日,康希諾A+H股齊跳水,A股一度跌超13%,H股跌超17%。

對(duì)此,14日,康希諾在港交所緊急公告:本公司注意到部分媒體有關(guān)接種阿斯利康新冠疫苗和強(qiáng)生新冠疫苗后個(gè)人出現(xiàn)罕見(jiàn)和嚴(yán)重血栓病例有關(guān)的報(bào)導(dǎo)。本公司與阿斯利康新冠疫苗所使用的黑猩猩腺病毒載體和強(qiáng)生新冠疫苗所使用的26型腺病毒載體不同。截至本公告日,接種重組新型冠狀病毒疫苗Ad5-nCoV的約百萬(wàn)人中未收到與血栓相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的報(bào)告。

不過(guò),2011年9月,哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院于修楠等研究者在《現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》上刊發(fā)《5型腺病毒載體與血小板減少的研究進(jìn)展》一文,其中提到,血小板減少癥是高劑量全身應(yīng)用以腺病毒為載體進(jìn)行基因治療帶菌者后產(chǎn)生的一個(gè)主要副作用。腺病毒可以與血小板上的CAR受體結(jié)合,也可與血小板上的整合素受體結(jié)合。“最近的研究發(fā)現(xiàn)腺病毒可能會(huì)引起活化血小板。腺病毒誘導(dǎo)的血小板減少癥被認(rèn)為是劑量依賴(lài)性的,有飽和性與可逆性,這與配體-受體機(jī)制是一致的,關(guān)于這一機(jī)制存在多種觀點(diǎn)。”

但是,這些研究是基于高劑量全身治療性應(yīng)用的結(jié)果,而康希諾疫苗究竟表現(xiàn)如何,或許有待更進(jìn)一步的觀察和研究。

康希諾聲明發(fā)出后不久,其股價(jià)跌幅開(kāi)始收窄。截至今日下午收盤(pán),康希諾A股近3日累計(jì)下跌8.36%,報(bào)收348.33元,H股近3日累計(jì)下跌14.39%,報(bào)收267.8元/股。

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醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示(2025年第9號(hào))
 依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(總局公告2016年168號(hào)),對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審

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關(guān)于舉辦第三十九期“器審云課堂”線(xiàn)下輔導(dǎo)班的通知
各有關(guān)單位:  為進(jìn)一步提升醫(yī)療器械從業(yè)人員專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平,助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)

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器審中心召開(kāi)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查專(zhuān)家座談會(huì)
 為深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神,落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》(國(guó)

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為指導(dǎo)罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)過(guò)程中科學(xué)合理開(kāi)展臨床藥理學(xué)研究,從而支持和合理加速罕見(jiàn)疾病藥物上市,藥審中心組織制定了《罕見(jiàn)疾病

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