近日，迪哲醫(yī)藥舒沃替尼片通過優(yōu)先審評程序獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準上市，成為全球首個且唯一在美國獲批的表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）中國創(chuàng)新藥，同時也是中國首個獨立研發(fā)在美獲批的全球首創(chuàng)新藥。

迪哲醫(yī)藥（Dizal）是一家總部位于無錫的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。舒沃替尼片是一款口服、不可逆且針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2023年8月通過優(yōu)先審評在中國獲批上市，在中國、美國均獲“突破性療法認定”。

在舒沃替尼片上市注冊申報過程中，無錫檢查分局、審評核查無錫分中心成立工作專班，定期召開項目分析研討會，安排專人持續(xù)跟蹤項目進度，全面實時掌握申報情況，積極為企業(yè)提供政策咨詢和技術指導。近期，迪哲醫(yī)藥無錫生產(chǎn)基地已完成建設并投入使用，無錫檢查分局、審評核查無錫分中心將積極服務好該基地后續(xù)運營過程中相應許可事項辦理，協(xié)助企業(yè)盡快完成舒沃替尼產(chǎn)品新增生產(chǎn)地址場地變更等事項，保障該創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定供應。