7月22日，全省藥物臨床試驗監(jiān)管工作會議在南京召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》要求，總結近三年藥物臨床試驗監(jiān)管工作，分析當前面臨的形勢，研究部署下一步重點工作。省藥監(jiān)局黨組成員、藥品安全總監(jiān)于萌出席會議并講話。省衛(wèi)健委相關負責同志參會并講話。

會議指出，近三年來，省藥監(jiān)局持續(xù)加強藥物臨床試驗機構監(jiān)管，不斷完善制度機制，嚴格開展監(jiān)督檢查，持續(xù)賦能產業(yè)發(fā)展，藥物臨床試驗機構監(jiān)管法制環(huán)境進一步改善，監(jiān)管機制更加健全，監(jiān)管基礎更加鞏固。試驗機構數(shù)量持續(xù)攀升，現(xiàn)有試驗機構134家，居全國第二，試驗機構的迅速發(fā)展有力支持了新藥研發(fā)創(chuàng)新，全省新獲批上市藥品、創(chuàng)新藥、創(chuàng)新藥臨床試驗批件數(shù)量多年居全國第一，2024年新獲批上市藥品352個、創(chuàng)新藥13個、創(chuàng)新藥臨床試驗批件444件，2025年以來新獲批創(chuàng)新藥12個，均居全國第一。

會議強調，要深入貫徹習近平總書記“四個最嚴”要求，堅持“以保護受試者安全、服務人民健康和生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新研發(fā)”為目標，通過風險管理、全程監(jiān)管、社會共治等手段，不斷加強藥物臨床試驗監(jiān)管，筑牢藥物臨床試驗質量安全底線。

會議要求，要認真貫徹落實省委、省政府和國家藥監(jiān)局改革部署，以貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》為契機，持續(xù)加強試驗機構監(jiān)管，促進江蘇省藥物臨床試驗高質量發(fā)展和高水平安全，打造良好創(chuàng)新研發(fā)生態(tài)。重點做好三個方面工作：一是推動臨床試驗機構高水平建設。試驗機構要以落實主體責任自查自糾專項工作為契機，對標已開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批改革試點單位建設水平，完善制度、優(yōu)化流程，打造江蘇藥物臨床試驗機構示范標桿。二是加強臨床試驗監(jiān)管能力建設。積極探索新形勢下基于風險管理的藥物臨床試驗機構監(jiān)管模式，加大在試驗機構備案管理、試驗機構和專業(yè)質量管理體系、臨床試驗實施規(guī)范性方面日常監(jiān)管力度。進一步健全完善檢查機構質量管理體系，強化系統(tǒng)內檢查員隊伍建設。三是加強臨床試驗監(jiān)管信息化建設。完善江蘇省藥品智慧監(jiān)管綜合平臺，加強與衛(wèi)健委等部門溝通協(xié)作、建立試驗機構監(jiān)管信息共享機制、有效形成監(jiān)管合力。

會上，參會人員集中觀看宣傳教育片《守護生命之諾-藥物臨床試驗監(jiān)管十年變革之路》，省藥監(jiān)局審核查驗中心通報近3年江蘇省藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查情況。南京鼓樓醫(yī)院、東南大學附屬中大醫(yī)院、無錫市人民醫(yī)院等3家藥物臨床試驗機構分享落實主體責任經驗，復旦大學附屬華山醫(yī)院分享優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點機構建設經驗。

省藥監(jiān)局行政審批處、各檢查分局、審核查驗中心的相關負責同志，省內部分藥物臨床試驗檢查員，以及省內藥物臨床試驗機構主任和機構辦相關負責同志參加會議。