根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的相關規(guī)定，按照《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊證書補辦程序等5個相關工作程序的通知》（浙食藥監(jiān)規(guī)[2016]3號）的具體要求，依企業(yè)申請，現(xiàn)注銷浙江凱成生物科技有限公司共82個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證：
序號
產(chǎn)品名稱
注冊證號
1
補體C3測定試劑盒（免疫比濁法）
浙械注準20182400167
2
游離脂肪酸測定試劑盒（酶法）
浙械注準20182400171
3
二氧化碳測定試劑盒（酶法）
浙械注準20182400172
4
乳酸脫氫酶測定試劑盒(乳酸底物法)
浙械注準20162400491
5
降鈣素原測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
浙械注準20192400152
6
鎂離子測定試劑盒（比色法）
浙械注準20182400159
7
纖維蛋白原測定試劑盒（免疫比濁法）
浙械注準20172401024
8
胃蛋白酶原II測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
浙械注準20172401025
9
血氨測定試劑盒（酶法）
浙械注準20172401026
10
白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）
浙械注準20172401184
11
前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
浙械注準20172401185
12
載脂蛋白E測定試劑盒（免疫比濁法）
浙械注準20172401186
13
甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）
浙械注準20172401187
14
脂蛋白（a）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
浙械注準20172401188
15
β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁）
浙械注準20172401033
16
α1-微球蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
浙械注準20172401034
17
脂肪酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）
浙械注準20172401189
18
缺血修飾白蛋白測定試劑盒（游離鈷比色法）
浙械注準20172401240
19
糖化血清蛋白測定試劑盒（果糖胺法）
浙械注準20172401241
20
全量程C-反應蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
浙械注準20172401242
21
超敏C-反應蛋白測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
浙械注準20162400484
22
乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）
浙械注準20162400483
23
肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法）
浙械注準20162400482
24
肌酸激酶測定試劑盒（磷酸肌酸底物法）
浙械注準20162400481
25
低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）
浙械注準20162400480
26
肌鈣蛋白I測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
浙械注準20162400475
27
纖維蛋白原降解產(chǎn)物測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
浙械注準20162400474
28
胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
浙械注準20162400473
29
D-二聚體測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
浙械注準20162400509
30
高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）
浙械注準20162400508
31
γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（GCANA 底物法）
浙械注準20162400507
32
5’-核苷酸酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）
浙械注準20172401243
33
糖化白蛋白測定試劑盒（酶法）
浙械注準20172401244
34
唾液酸測定試劑盒（酶法）
浙械注準20172401245
35
腦脊液與尿總蛋白測定試劑盒（鄰苯三酚紅鉬法）
浙械注準20172401293
36
α-淀粉酶測定試劑盒（對-硝基苯麥芽七糖法）
浙械注準20172401294
37
補體C4測定試劑盒（免疫比濁法）
浙械注準20182400156
38
免疫球蛋白G測定試劑盒（免疫比濁法）
浙械注準20182400157
39
谷氨酸脫氫酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）
浙械注準20182400158
40
免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫比濁法）
浙械注準20182400161
41
亮氨酸氨基肽酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）
浙械注準20182400162
42
免疫球蛋白A測定試劑盒（免疫比濁法）
浙械注準20182400166
43
視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
浙械注準20172401023
44
超氧化物歧化酶測定試劑盒（比色法）
浙械注準20172401027
45
抗凝血酶III測定試劑盒（免疫比濁法）
浙械注準20172401030
46
心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
浙械注準20172401031
47
胃蛋白酶原I測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
浙械注準20172401032
48
胰島素測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
浙械注準20172401143
49
磷脂測定試劑盒（酶法）
浙械注準20172401144
50
1，5-脫水葡糖醇測定試劑盒（酶偶聯(lián)-兩點法）
浙械注準20172401145
51
胰淀粉酶測定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）
浙械注準20172401146
52
丙酮酸測定試劑盒（酶法）
浙械注準20172401147
53
甘膽酸測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
浙械注準20172401168
54
單胺氧化酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）
浙械注準20172401181
55
髓過氧化物酶測定試劑盒（酶法）
浙械注準20172401182
56
總蛋白測定試劑盒（雙縮脲法）
浙械注準20172401183
57
總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）
浙械注準20162400496
58
葡萄糖測定試劑盒（氧化酶法）
浙械注準20162400495
59
抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
浙械注準20162400486
60
尿酸測定試劑盒(尿酸酶法)
浙械注準20162400492
61
天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）
浙械注準20162400493
62
血管緊張素轉(zhuǎn)化酶測定試劑盒(FAPGG 底物法)
浙械注準20162400489
63
尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法）
浙械注準20162400490
64
堿性磷酸酶測定試劑盒(NPP底物-AMP緩沖液法)
浙械注準20162400514
65
鈉測定試劑盒（半乳糖苷酶法）
浙械注準20162400488
66
腺苷脫氨酶測定試劑盒（過氧化物酶法）
浙械注準20162400513
67
總膽固醇測定試劑盒(膽固醇氧化酶-過氧化物酶偶聯(lián)法)
浙械注準20162400487
68
丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（丙氨酸底物法）
浙械注準20162400512
69
鈣離子測定試劑盒(偶氮胂Ⅲ法)
浙械注準20162400511
70
鉀測定試劑盒（丙酮酸激酶法）
浙械注準20162400485
71
類風濕因子測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
浙械注準20162400510
72
C-反應蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
浙械注準20182400155
73
肌酐測定試劑盒（氧化酶法）
浙械注準20162400506
74
甘油三酯測定試劑盒(甘油磷酸氧化酶-過氧化物酶偶聯(lián)法)
浙械注準20162400504
75
肌紅蛋白測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
浙械注準20162400505
76
α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）
浙械注準20162400503
77
直接膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）
浙械注準20162400502
78
膽堿脂酶測定試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法）
浙械注準20162400499
79
載脂蛋白A1測定試劑盒(免疫比濁法)
浙械注準20162400501
80
總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）
浙械注準20162400500
81
同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法)
浙械注準20162400498
82
載脂蛋白B測定試劑盒(免疫比濁法)
浙械注準20172400497
特此通告。
聯(lián)系電話：0571-88903347
聯(lián)系地址：杭州市莫干山路文北巷27號
郵編：310012
2025年7月22日
