根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，鹽酸氨溴索滴劑由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。
　　請相關(guān)藥品上市許可持有人在2026年4月22日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
　　非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
　　特此公告。
　　　
　　附件：1.品種名單
　　　　    2.非處方藥說明書范本

　　國家藥監(jiān)局

　　2025年7月23日

國家藥品監(jiān)督管理局2025年第73號(hào)公告附件1.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2025年第73號(hào)公告附件2.docx