各有關(guān)單位：
為深度解讀法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于藥品微生物檢驗及控制要求的最新變化及要點，加強藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗和質(zhì)量控制全生命周期的微生物污染風(fēng)險管理，提高藥品質(zhì)量安全水平，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）定于2025年9月11日—12日在江蘇省南京市舉辦2025年藥品微生物檢驗控制技術(shù)精要培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、主辦單位
中檢院。
二、培訓(xùn)師資
邀請中檢院及微生物檢驗、控制、監(jiān)管、生產(chǎn)等領(lǐng)域?qū)＜沂谡n。
三、培訓(xùn)對象
培訓(xùn)面向藥品科研、生產(chǎn)、監(jiān)管、檢驗與臨床機構(gòu)從事藥品微生物檢驗控制研究、開發(fā)等相關(guān)人員。
四、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）基于ICH Q4B的我國藥品微生物檢驗標(biāo)準(zhǔn)體系
主講：中檢院 胡昌勤研究員
（二）ICH Q6A在非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究中的應(yīng)用和案例分享
主講：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 相關(guān)專家
（三）藥品檢驗實驗室質(zhì)量管理與實踐
主講：江蘇省藥品監(jiān)督檢驗研究院 李睿主任藥師
（四）基于QRM的制藥微生物污染控制新策略
主講：默克生命科學(xué)法規(guī)管理高級咨詢顧問、ISPE會員，梁強
（五）水分活度在非無菌藥品微生物控制中的應(yīng)用及案例分享
主講：中國社科院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心，李輝副主任藥師
（六）生物負(fù)載監(jiān)測限值與計數(shù)方法科學(xué)性探討
主講：中檢院 王杠杠助理研究員
（七）非無菌藥品中不可接受微生物的風(fēng)險評估及實踐
主講：西安楊森制藥有限公司微生物領(lǐng)域?qū)＜?nbsp;馬英英
（八）濕熱滅菌用生物指示劑在藥品研發(fā)和生產(chǎn)中的應(yīng)用研究
主講：中檢院 王似錦主任藥師
（九）無菌檢查中隔離系統(tǒng)的應(yīng)用實踐
主講：中檢院 戴翚主管藥師
（十）藥品快速微生物檢測的風(fēng)險放行考慮要點和典型案例分享
主講：羅氏制藥、中國生化制藥工業(yè)協(xié)會重組藥物分會委員 焦吉祥
（十一）細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法的應(yīng)用和問題解析
主講：中檢院 蔡彤主任藥師
（十二）藥品微生物注冊檢驗基本技術(shù)要求和考慮
主講：中檢院 馬仕洪主任藥師
注：具體培訓(xùn)日程安排見附件。
五、培訓(xùn)時間、地點
（一）報到時間：9月10日（11：00至21：00）。
（二）培訓(xùn)時間：9月11日—12日。
（三）報到地點：南京融通華東飯店大堂。
（四）培訓(xùn)地點：南京融通華東飯店D樓二樓大會堂。
六、培訓(xùn)方式
（一）培訓(xùn)形式
培訓(xùn)采取現(xiàn)場授課的形式開展。
（二）培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束后，學(xué)員可登錄培訓(xùn)系統(tǒng)查看或下載培訓(xùn)證書。
1.移動端：學(xué)員可在“中國藥檢”微信公眾號→“教育培訓(xùn)”→“中檢云課”→“我的”→“我的證書”查看或下載培訓(xùn)證書。
2.電腦端：登錄https://zjyk.nifdc.org.cn網(wǎng)址→“我的”→“我的證書”查看或下載培訓(xùn)證書。
七、報名程序
培訓(xùn)支持團隊或個人方式報名。
（一）移動端：微信掃描下方二維碼，登錄后即可報名參加本次培訓(xùn)班?；蜿P(guān)注“中國藥檢”微信公眾號后，點擊→“教育培訓(xùn)”→“中檢云課”查看本次培訓(xùn)班信息并進行報名。
（二）電腦端：登錄https://zjyk.nifdc.org.cn網(wǎng)址查看本次培訓(xùn)班信息并進行報名。
（三）本次培訓(xùn)名額有限，請盡快報名，滿額即止。
（四）如遇不可抗力因素導(dǎo)致培訓(xùn)班延期或取消，屆時將另行通知。
八、培訓(xùn)費用
（一）培訓(xùn)費
培訓(xùn)班培訓(xùn)費2860元/人（包括培訓(xùn)師資費、場地費、材料費、證書費、培訓(xùn)期間午晚自助餐費以及其他費用）。
（二）培訓(xùn)費繳納方式
1.在線支付
學(xué)員在公眾號內(nèi)提交報名信息后進入確認(rèn)訂單頁，選擇在線支付方式，點擊提交跳轉(zhuǎn)至在線支付，完成后在“已報名”或“我的”→“我的已報名”可查看。在線支付培訓(xùn)費不產(chǎn)生任何手續(xù)費，培訓(xùn)報名確認(rèn)以最終繳費時間為準(zhǔn)。
2.匯款支付
支持公對公匯款和個人匯款（柜臺匯款和網(wǎng)銀匯款等），為確保匯款及時到賬，請參訓(xùn)學(xué)員務(wù)必在培訓(xùn)報到前確保將款匯出，并于匯款時標(biāo)注“微生物培訓(xùn)+參訓(xùn)人姓名”。匯款支付報名需要上傳支付憑證至中檢云課平臺，提交并經(jīng)審核完成后，可在“已報名”或“我的”→“我的已報名”中查看。
收款單位：中國食品藥品檢定研究院
賬號：0200001509089202642
開戶行：中國工商銀行北京永定門支行
開戶行號：102100000152
（三）發(fā)票
培訓(xùn)班開具培訓(xùn)費發(fā)票，分為電子發(fā)票（普通發(fā)票）、電子發(fā)票（增值稅專用發(fā)票），請學(xué)員在報名時準(zhǔn)確選擇發(fā)票類型并認(rèn)真填寫發(fā)票信息。中檢院確認(rèn)收到培訓(xùn)款項后，最遲在培訓(xùn)結(jié)束后5個工作日內(nèi)開具發(fā)票，學(xué)員可以通過以下方式查看開票狀態(tài)和下載發(fā)票。
1.移動端：學(xué)員可在“中國藥檢”公眾號→“教育培訓(xùn)”→“中檢云課”→“我的”→“我的發(fā)票”查看相關(guān)信息。
2.電腦端：登錄https://zjyk.nifdc.org.cn網(wǎng)址→“我的”→“我的發(fā)票”查看相關(guān)信息。
九、其他事項
（一）南京融通華東飯店（推薦）
培訓(xùn)班住宿費用自理，參訓(xùn)學(xué)員自行與酒店結(jié)算，住宿費發(fā)票由南京融通華東飯店有限責(zé)任公司開具。
1.住宿費（本次培訓(xùn)班優(yōu)惠價格）：
標(biāo)準(zhǔn)大床房：380元/天/間（含單早）
標(biāo)準(zhǔn)雙人間單?。?80元/天/間（含單早）
標(biāo)準(zhǔn)雙人間拼住：220元/天/床位（含單早）
2.房源有限，如需預(yù)訂酒店請報名時在住宿需求填寫處選擇“是”并按需求填寫酒店需求信息，住宿信息收集于9月5日截止，后續(xù)還有住宿需求的，請直接聯(lián)系酒店經(jīng)理，酒店經(jīng)理會在有房源的情況下統(tǒng)籌安排。
（二）培訓(xùn)用餐及交通
本次培訓(xùn)用餐為自助餐，培訓(xùn)報到時領(lǐng)取培訓(xùn)兩天的午、晚自助餐券，學(xué)員按照餐券上的時間和地點用餐。培訓(xùn)不安排接送站，請學(xué)員自行前往酒店，交通費用自理。
十、聯(lián)系方式
（一）中檢院培訓(xùn)中心
龐老師，電話：010-53851491，手機：15313386335
王老師，電話：010-53851305，手機：18910892088
（二）中檢院化藥所
王老師，電話：010-67095695，手機：13366698386
（三）培訓(xùn)報名技術(shù)支持
系統(tǒng)報名操作等相關(guān)問題咨詢：李老師：18834135839
（四）南京融通華東飯店
地址：南京市鼓樓區(qū)北京西路67號
訂房電話，025-83120998
劉經(jīng)理，手機：18051992050
附件：培訓(xùn)日程表
中檢院辦公室
2025年7月31日
【附件】
