為指導(dǎo)申辦者在罕見疾病藥物研發(fā)過程中有效應(yīng)用定量藥理學(xué)方法，以及科學(xué)合理設(shè)計(jì)定量藥理學(xué)研究，藥審中心組織制定了《模型引導(dǎo)的罕見疾病藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：模型引導(dǎo)的罕見疾病藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2025年6月15日
相關(guān)附件
| 序號(hào) | 附件名稱 |
|---|---|
| 1 | 模型引導(dǎo)的罕見疾病藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf |