2025年8月11日，北京協(xié)和醫(yī)院國(guó)家皮膚與免疫疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心獲得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）頒發(fā)的ISO/IEC 17043能力驗(yàn)證提供者（PTP）認(rèn)可證書，成為全國(guó)首家獲得ISO 15189和ISO/IEC 17043雙認(rèn)可的自身抗體檢測(cè)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室。

▲ 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審合影

ISO/IEC 17043 認(rèn)可是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的一個(gè)針對(duì)比對(duì)測(cè)試和校準(zhǔn)結(jié)果的外部質(zhì)量評(píng)估方案的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。獲得雙認(rèn)可意味著中心既保證自身檢測(cè)精準(zhǔn)性（ISO 15189），又具備為全國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供權(quán)威評(píng)價(jià)的能力（ISO/IEC 17043）。

在籌備ISO/IEC 17043認(rèn)可過程中，中心系統(tǒng)性優(yōu)化了技術(shù)與管理能力。建立了覆蓋計(jì)劃設(shè)計(jì)、樣本制備、數(shù)據(jù)分析至結(jié)果報(bào)告的全流程文件化質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化管控。強(qiáng)化技術(shù)團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力，針對(duì)復(fù)雜數(shù)據(jù)分析與標(biāo)準(zhǔn)化樣本設(shè)計(jì)開展專項(xiàng)培訓(xùn)與考核，助力全國(guó)千余家醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)質(zhì)效提升。深化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用，優(yōu)化能力驗(yàn)證計(jì)劃的科學(xué)性與樣本制備標(biāo)準(zhǔn)化水平，形成可復(fù)制的質(zhì)量控制模式。

在今年6月7日至8日的ISO/IEC 17043 PTP認(rèn)可初次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中，5位評(píng)審專家嚴(yán)格審查，給予中心“體系完善、運(yùn)作規(guī)范”的評(píng)價(jià)，認(rèn)為中心為構(gòu)建國(guó)家皮膚與免疫疾病診療質(zhì)量控制網(wǎng)絡(luò)奠定了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)。

文圖 風(fēng)濕免疫科提供

編輯/ 傅譚娉 史真真