9月8日，國家藥監(jiān)局公布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），自2026年3月1日起施行。
《規(guī)定》全面落實《國務院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）、《國務院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2025〕11號）要求，健全符合中藥特點的全生命周期監(jiān)管體系。
《規(guī)定》在藥品生產(chǎn)監(jiān)管通行要求和現(xiàn)行中藥監(jiān)管措施基礎上，立足生產(chǎn)實際，進一步加強和完善中藥生產(chǎn)全過程管理。強調(diào)中藥材質(zhì)量過程評估，從源頭夯實質(zhì)量基礎；嚴格中藥生產(chǎn)過程控制，持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量；優(yōu)化共享共用管理，推動資源高效利用；鼓勵改造升級，促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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