為扎實推進京津冀藥品監(jiān)管領(lǐng)域協(xié)同發(fā)展，進一步強化三地醫(yī)療器械技術(shù)審評協(xié)同聯(lián)動，2025年10月13日—17日，京津冀三地醫(yī)療器械審評中心在北京聯(lián)合舉辦“京津冀醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)聯(lián)學(xué)共建活動”，攜手提升審評能力，共促區(qū)域協(xié)同發(fā)展。

作為推動京津冀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量協(xié)同發(fā)展的重要舉措，本次活動設(shè)置審評案卷質(zhì)量評查、審評資質(zhì)擴項和黨建業(yè)務(wù)融合三項內(nèi)容，力求在多維度推動京津冀三地醫(yī)療器械審評資源共享、優(yōu)勢互補與能力提升。

在審評案卷質(zhì)量評查環(huán)節(jié)，三地醫(yī)療器械骨干審評員組成聯(lián)合評查組，隨機抽取京津冀已辦結(jié)的第二類醫(yī)療器械首次注冊和變更注冊案卷，開展細致全面的質(zhì)量評查。評查聚焦程序規(guī)范性、技術(shù)評價精準性與結(jié)論科學(xué)性，梳理并提煉審評實踐中的共性問題與差異點。通過集中研討和案例分析，審評人員在關(guān)鍵技術(shù)及審評標準上形成廣泛共識，進一步統(tǒng)一區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評尺度，為提升醫(yī)療器械注冊審評的一致性和公信力奠定堅實基礎(chǔ)。

在審評資質(zhì)擴項研討環(huán)節(jié)，三地緊扣區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點和發(fā)展需求，通過案卷學(xué)習(xí)、模擬審評、技術(shù)研討和經(jīng)驗交流等形式，強化審評人員在不同專業(yè)領(lǐng)域和復(fù)雜產(chǎn)品方面的審評能力，既提升了審評人員專業(yè)素養(yǎng)，也拓展了審評機構(gòu)承接復(fù)雜、創(chuàng)新產(chǎn)品審評任務(wù)的技術(shù)實力與資質(zhì)范圍，為區(qū)域創(chuàng)新成果的快速轉(zhuǎn)化提供更高效、更專業(yè)的審評服務(wù)保障。

在黨建業(yè)務(wù)融合環(huán)節(jié)，三地積極探索黨建與業(yè)務(wù)同頻共振的實踐路徑。通過政策解讀、座談交流等形式，將黨建學(xué)習(xí)與審評業(yè)務(wù)實踐緊密結(jié)合，引導(dǎo)廣大黨員干部在協(xié)同審評、質(zhì)量提升等具體工作中發(fā)揮先鋒模范作用。與會人員一致表示，將以高質(zhì)量黨建引領(lǐng)業(yè)務(wù)高質(zhì)量發(fā)展，以業(yè)務(wù)成果檢驗黨建成效，充分激發(fā)隊伍內(nèi)生動力和凝聚力，營造風(fēng)清氣正、團結(jié)協(xié)作、奮發(fā)向上的工作氛圍。

此次聯(lián)學(xué)共建活動的成功舉辦，標志著京津冀醫(yī)療器械技術(shù)審評協(xié)同工作進一步深化，下一步三地審評中心將常態(tài)化開展聯(lián)學(xué)共建與質(zhì)量評查活動，不斷推進審評尺度統(tǒng)一，優(yōu)化審評流程、提升服務(wù)效能，為保障區(qū)域醫(yī)療器械質(zhì)量安全，推動區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅實的技術(shù)支撐。