為深入開展監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè),推動(dòng)質(zhì)量管理體系持續(xù)規(guī)范運(yùn)行,結(jié)合世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系(疫苗NRA)及加入藥品檢查合作計(jì)劃(PIC/S)評(píng)估要求,10月31日,國家藥監(jiān)局在京舉辦疫苗監(jiān)管及藥品生產(chǎn)檢查質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)。
本次培訓(xùn)邀請(qǐng)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)專家,詳細(xì)講授ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展,并結(jié)合世界衛(wèi)生組織基準(zhǔn)評(píng)估工具及國家藥監(jiān)局質(zhì)量管理體系建設(shè)現(xiàn)狀,具體講解GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)條款要求。相關(guān)司局、直屬單位介紹局機(jī)關(guān)疫苗監(jiān)管及藥品生產(chǎn)檢查質(zhì)量管理體系建設(shè)情況,分享全國藥檢系統(tǒng)質(zhì)量管理體系建設(shè)運(yùn)行經(jīng)驗(yàn),有力地推動(dòng)體系建設(shè)和監(jiān)管工作深度融合。國家藥監(jiān)局相關(guān)司局50余人參加培訓(xùn)。
2020年以來,國家藥監(jiān)局每年開展內(nèi)審工作,年度內(nèi)審在落實(shí)質(zhì)量管理體系要求、推動(dòng)提升監(jiān)管能力方面發(fā)揮了重要作用。



