為落實《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告（2021年第22號）》要求，規(guī)范北京市中藥配方顆粒標準研究制定，明確北京市中藥配方顆粒標準申報工作程序及要求，我局組織起草了《北京市中藥配方顆粒標準制定工作程序和申報要求（試行）》，現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。

　　特此通告。

　　附件：北京市中藥配方顆粒標準制定工作程序和申報要求（試行）

　　北京市藥品監(jiān)督管理局

　　2021年7月5日

　　附件

　　北京市中藥配方顆粒標準制定工作程序和申報要求（試行）

　    為加強北京市中藥配方顆粒的管理，規(guī)范中藥配方顆粒標準研究、申報和制定工作，結(jié)合我市實際，特制定本工作程序。

　　一、基本原則

　?。ㄒ唬﹫猿种嗅t(yī)藥理論指導(dǎo)，滿足臨床需求。配方顆粒所用飲片炮制應(yīng)遵循中醫(yī)藥理論指導(dǎo)，繼承傳統(tǒng)飲片炮制經(jīng)驗和技術(shù)，發(fā)揮中醫(yī)臨床用藥的特色和優(yōu)勢。

　?。ǘ﹫猿忠婪ㄒ?guī)范制定。應(yīng)參照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》（2021年第16號通告）開展標準制定工作，按照現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）和《國家藥品標準工作技術(shù)規(guī)范》的格式和用語，務(wù)求做到用詞準確、語言簡練、邏輯嚴謹，避免產(chǎn)生誤解和歧義。

　　（三）堅持繼承和保護地方特色。繼承、整理和挖掘地方經(jīng)驗技術(shù)，滿足地方中醫(yī)臨床需求，主要收載《中國藥典》《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》現(xiàn)行版品種。

　?。ㄋ模﹫猿盅芯康目茖W(xué)性和嚴謹性。研究過程中應(yīng)注重對藥材來源、生產(chǎn)轉(zhuǎn)移、臨床使用等的全過程調(diào)查，充分考慮影響配方顆粒質(zhì)量的因素，有針對性地確定標準的項目和內(nèi)容，并研究建立專屬性的質(zhì)量控制方法和檢測指標。

　　二、基本要求

　　中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方配方后，供患者沖服使用。

　?。ㄒ唬┢贩N收錄原則

　　1.收載品種應(yīng)為北京有臨床習(xí)用歷史和需求、特色炮制工藝、安全有效和質(zhì)量可控的品種，滿足本市中醫(yī)臨床需求，原則應(yīng)為《中國藥典》《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》現(xiàn)行版已收載的中藥飲片品種。

　　2.鼓勵企業(yè)優(yōu)先對《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》現(xiàn)行版收載品種開展研究。已頒布配方顆粒國家標準的品種不再收載。

　?。ǘ┥a(chǎn)工藝基本要求

　　中藥配方顆粒的制備，除成型工藝外，其余應(yīng)與傳統(tǒng)湯劑基本一致，即以水為溶媒加熱提取，以物理方法進行固液分離、濃縮、干燥、顆粒成型等工藝生產(chǎn)。中藥配方顆粒藥效物質(zhì)應(yīng)與中藥飲片標準湯劑保持基本一致。除另有規(guī)定外，中藥配方顆粒應(yīng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版制劑通則顆粒劑項下的有關(guān)規(guī)定。根據(jù)各品種的性質(zhì)，可使用顆粒成型必要的輔料，輔料用量以最少化為原則。

　?。ㄈ藴手贫夹g(shù)要求

　　依照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》開展相關(guān)研究，質(zhì)控項目應(yīng)完整且經(jīng)方法學(xué)驗證、指標性成分選擇恰當(dāng)、檢測方法科學(xué)且限度合理，應(yīng)滿足控制飲片質(zhì)量的目的，至少不得低于對應(yīng)的中藥飲片標準。

　　三、工作程序與分工

　?。ㄒ唬┢贩N遴選。應(yīng)按照品種收錄原則確定擬制定標準的品種，結(jié)合國家標準制定進展情況，由北京市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理處（以下簡稱市局藥品注冊處）牽頭，北京市藥品檢驗所（以下簡稱市藥檢所）會同北京市藥品審評中心（以下簡稱市藥審中心）組織相關(guān)專家參與品種遴選工作，優(yōu)先對臨床需求大、使用量大、有研究基礎(chǔ)的品種開展標準制定，品種數(shù)量應(yīng)能基本滿足北京市臨床處方常規(guī)調(diào)劑使用。

　?。ǘ藴恃芯颗c申報。為保證標準制定工作進展和質(zhì)量，鼓勵相關(guān)企業(yè)積極參與，共同開展標準研究與驗證等相關(guān)工作。標準采用企業(yè)單獨或聯(lián)合申報方式。申報資料由多家單位共同完成的，應(yīng)逐一列出完成單位的名稱，并提交研究資料真實性、不構(gòu)成侵權(quán)的承諾書，并說明標準適用相關(guān)情況。

　　申報單位按要求準備好全部資料（含兩份紙質(zhì)版與電子版），向市局藥品注冊處提出申請，市局藥品注冊處對資料進行形式審查，資料齊全、規(guī)范的，予以接收并轉(zhuǎn)市藥檢所進行審核。申報資料不符合要求的，不予接收。

　?。ㄈ＜艺撟C。市藥檢所對申報資料進行審核后，會同市藥審中心組織專家進行論證。經(jīng)專家論證需要補充資料的，申報企業(yè)應(yīng)按照論證意見組織資料修正。通過或未通過專家論證的，資料存檔不與退還。

　　（四）標準復(fù)核。市藥檢所負責(zé)標準復(fù)核工作，參照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》中“標準復(fù)核技術(shù)要求”開展相關(guān)工作，可結(jié)合企業(yè)提交研究數(shù)據(jù)的完整性、可靠性、系統(tǒng)性，根據(jù)專家論證意見確定復(fù)核檢驗項目。

　　（五）技術(shù)審核和征求意見。市藥審中心負責(zé)組織相關(guān)專家進行技術(shù)審核，標準經(jīng)征求意見后由市藥檢所負責(zé)修訂完善。

　　（六）標準發(fā)布。經(jīng)專家審核、合規(guī)性審查后，提交市局局長辦公會審議，審議通過后以公告形式發(fā)布并在官方網(wǎng)站公示。標準發(fā)布后按要求報國家藥典委員會備案。

　　四、申報資料要求

　　申報資料應(yīng)列明文件名稱清單，并標注對應(yīng)的頁碼范圍，申報資料由多家單位共同完成的，應(yīng)逐一列明完成單位的名稱，并加蓋公章。申報資料應(yīng)按照項目標號提供，對應(yīng)項目無相關(guān)信息或研究資料的，項目編號和名稱也應(yīng)保留，可在項下注明“無相關(guān)研究資料”或“不適用”。申報資料應(yīng)包含以下內(nèi)容：

　　資料1. 基本情況；

　　資料2. 原料研究資料；

　　資料3. 輔料研究資料；

　　資料4. 標準湯劑研究資料；

　　資料5. 生產(chǎn)工藝研究資料；

　　資料6. 與質(zhì)量相關(guān)的其他研究資料；

　　資料7. 質(zhì)量標準研究資料；

　　資料8. 穩(wěn)定性研究資料；

　　資料9. 樣品檢驗報告書；

　　資料10. 藥包材研究資料；

　　資料11. 復(fù)核檢驗報告書和復(fù)核意見：對復(fù)核意見提出的相關(guān)問題，應(yīng)在質(zhì)量標準起草說明中詳細闡述采納或不采納的情況及理由；

　　資料12. 標準物質(zhì)信息及研究資料：列明上述研究中使用標準物質(zhì)的名稱、生產(chǎn)單位、說明書、批號等信息。中藥配方顆粒質(zhì)量標準中使用的標準物質(zhì)，如使用非國家藥品標準物質(zhì)的，申請標準復(fù)核（或?qū)徍耍r，還應(yīng)參照國家藥品標準物質(zhì)研制技術(shù)要求，提供新增標準物質(zhì)研制、標定等資料和實物樣品；

　　資料13. 承諾函。