《證券日報》記者注意到，致力于原創(chuàng)生物新藥研究的GENOVAINC.（杰華生物股份(20.770, -0.10, -0.48%)有限公司，以下簡稱“杰華生物”）于2019年12月31日在青島證監(jiān)局進(jìn)行輔導(dǎo)備案登記，擬開啟科創(chuàng)板沖刺之路。同時，公司研發(fā)成功的第一個NCE類藥物（NewChemicalEntities）“樂復(fù)能”一經(jīng)上市便引起行業(yè)高度關(guān)注。

 中國首家原創(chuàng)生物新藥獨角獸擬沖刺科創(chuàng)板

    公開資料顯示，杰華生物是一家“以研發(fā)為基礎(chǔ)，以創(chuàng)新為驅(qū)動”的高科技生物制藥跨國公司，擁有治療人類重大疾病的生物新藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)與銷售全產(chǎn)業(yè)鏈。公司在北美擁有世界領(lǐng)先的生物技術(shù)研發(fā)中心，在中國香港、北京、青島設(shè)立全資子公司。

    同時，公司境內(nèi)主要經(jīng)營實體為杰華生物技術(shù)（青島）有限公司，其估值于2018年A輪融資后達(dá)到26.7億美元，成為山東省首家硬科技獨角獸企業(yè)和中國首家原創(chuàng)生物新藥獨角獸企業(yè)。

    此前，杰華生物曾計劃在中國香港上市，如今公司調(diào)整上市策略，計劃先行沖刺科創(chuàng)板，再登陸港股實現(xiàn)兩地掛牌。據(jù)悉，公司目前已產(chǎn)生規(guī)模收入、規(guī)模利潤、規(guī)模正現(xiàn)金流。

    據(jù)了解，杰華生物創(chuàng)始人劉龍斌博士是改革開放后的第一代留美學(xué)者。他看到國外類似的生物公司憑借1至2個原創(chuàng)生物新藥就躋身“千億俱樂部”，希望中國企業(yè)有朝一日躋身其中。他在20多年前便選擇放棄美國麻省醫(yī)學(xué)中心助理教授的優(yōu)厚待遇，投身于以藥物研發(fā)為核心的實業(yè)經(jīng)營之中。

    記者在公司會議室看到，墻上掛滿了公司所獲得的新化合物和技術(shù)平臺的美國專利。劉龍斌表示：“一個新藥的研發(fā)、審批和市場準(zhǔn)入是一個漫長的過程，往往需要15-20年的時間。”九十年代末他投入實業(yè)的時點正是歐美主流生物制藥企業(yè)如美國安進(jìn)公司走完第一個藥物研發(fā)周期的尾聲。對標(biāo)目前國內(nèi)多數(shù)仍處在研發(fā)階段尚未形成收入，或者主要承接國際大公司產(chǎn)品在中國市場的臨床開發(fā)與后期市場推廣分享權(quán)的公司，杰華生物用20年時間完成了至少一個NCE（全新化合物實體）新藥研究周期，具有短期內(nèi)國內(nèi)多數(shù)同行無法超越的技術(shù)研發(fā)優(yōu)勢。

    杰華生物新藥均屬于NCE類藥物，作為科技含金量最高的原創(chuàng)新藥，是藥物研發(fā)“皇冠上的明珠”。劉龍斌認(rèn)為，一個真正的生物新藥不論基因序列還是蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)均應(yīng)為世界首創(chuàng)，能獲得世界發(fā)明專利保護，其作用位點及作用機理均是世界上以前沒有的或首次應(yīng)用的。

    多技術(shù)平臺支撐公司未來新藥管線

    記者在參觀杰華生物生產(chǎn)園區(qū)時，研發(fā)人員介紹，杰華生物“蛋白質(zhì)技術(shù)平臺”分為高效蛋白質(zhì)技術(shù)平臺和長效蛋白質(zhì)技術(shù)平臺。

    其中，高效蛋白質(zhì)技術(shù)平臺該平臺采用基因改組技術(shù)（DNAshuffling）——2018年諾貝爾化學(xué)獎技術(shù)，但海外該技術(shù)目前還只能用于分子量較小的工業(yè)酶上，杰華生物在此技術(shù)路徑的篩選環(huán)節(jié)實現(xiàn)了革命性突破，使做成分子量更大更復(fù)雜且活性需經(jīng)受體內(nèi)環(huán)境考驗的蛋白藥物成為可能，技術(shù)體系具有完全的自主知識產(chǎn)權(quán)，“樂復(fù)能”就是該技術(shù)體系首款成功藥物。據(jù)悉，該藥品于2018年4月獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的治療慢性乙肝新藥注冊批件，是我國第一次在世界衛(wèi)生組織之前命名的新藥，并于同年5月全投產(chǎn)，有著更高抗腫瘤抗病毒活性的“樂復(fù)能”二代也已在實驗階段。

    長效蛋白質(zhì)技術(shù)平臺是公司第二個技術(shù)平臺，杰華生物研發(fā)的長效蛋白質(zhì)技術(shù)——突變免疫蛋白融合技術(shù)已經(jīng)獲得美國發(fā)明專利，在此專利技術(shù)平臺上研發(fā)的2個長效蛋白質(zhì)新藥分子也獲得了全球發(fā)明專利，目前實驗數(shù)據(jù)顯示優(yōu)于歐美同類產(chǎn)品的臨床指標(biāo)。

    劉龍斌感慨道，“埋頭苦干20多年，如今離夢想的距離只隔最后一環(huán)，杰華生物正在啟動美國FDA和歐盟EU的新藥臨床試驗工作，希望公司近年能有一個新藥進(jìn)入歐美主流市場。”展望公司未來5到10年，劉龍斌希望能夠憑借技術(shù)平臺體系所賦予的持續(xù)不斷的新藥研發(fā)能力躋身世界一流生物制藥行列。