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再談醫(yī)藥代表備案:代表要趕緊做哪些事?企業(yè)應怎么辦?

2020-06-07 18:137620
 國家藥監(jiān)局公布了《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》征求意見稿(以下簡稱《征求意見稿》),標志著備受爭議的醫(yī)藥代表,終于有了一個具體的管理辦法。

醫(yī)藥代表是我國一個合法的正當職業(yè)。職業(yè)代碼是2-06-07-07。醫(yī)藥代表是醫(yī)學進步、藥學發(fā)展不可或缺的科技中介人員,是醫(yī)和藥兩大行業(yè)發(fā)展進步的共同需要。

2015版《中華人民共和國職業(yè)分類大典》確定了醫(yī)藥代表的職業(yè)定義:“代表藥品生產(chǎn)企業(yè),從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。”明確的工作任務(wù)是“制定醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計劃和方案;向醫(yī)護人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品的相關(guān)信息;協(xié)助醫(yī)護人員合理用藥;收集、反饋藥品臨床使用情況。”這是醫(yī)藥代表存在的法定位置。

2017年初國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》明確:“食品藥品監(jiān)管部門要加強對醫(yī)藥代表的管理,建立醫(yī)藥代表登記備案制度,備案信息及時公開。醫(yī)藥代表只能從事學術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動,不得承擔藥品銷售任務(wù),其失信行為記入個人信用記錄。”這是政府管理醫(yī)藥代表和醫(yī)藥代表從事職業(yè)活動的規(guī)范職責。

《征求意見稿》所稱醫(yī)藥代表,是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員,其主要職責包括:學術(shù)推廣,技術(shù)咨詢,協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥,收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應信息等。這是對醫(yī)藥代表備案的具體要求。

這次《征求意見稿》規(guī)定的內(nèi)容簡潔明確,一共十八條。主要包括:一是明確了醫(yī)藥代表是什么樣的人、可以做什么、不可以做什么?二是上市許可持有人對醫(yī)藥代表的權(quán)力和責任;三是上市許可持有人和醫(yī)藥代表應當向社會公開相關(guān)信息,接受社會監(jiān)督;四是明確由國家藥品監(jiān)督管理部門委托中國藥學會建設(shè)和維護備案平臺。

醫(yī)藥代表,包括藥品和醫(yī)療器械兩類代表。當前急迫的任務(wù)是盡早從醫(yī)藥銷售代表歸位到醫(yī)藥學術(shù)代表,這才是醫(yī)藥代表真正該有的職能。這次藥監(jiān)部門《征求意見稿》,正當其時。

根據(jù)《征求意見稿》,規(guī)范以后的醫(yī)藥代表工作對象是醫(yī)院,要通過多種形式開展真正的學術(shù)推廣工作。具體可以包括:

1、醫(yī)藥代表要向醫(yī)院醫(yī)生介紹新藥新械(新研發(fā)、新仿制)的藥理、毒理、機理特性和用藥用械注意事項,介紹老藥老械的已使用情況和所發(fā)生的異常,回答醫(yī)院醫(yī)生的問題,協(xié)助醫(yī)、護人員合理用藥用械;

2、醫(yī)藥代表要搜集醫(yī)院醫(yī)生對藥品、器械臨床使用的意見建議,及時送達給企業(yè)相關(guān)部門和相關(guān)人員研究處理。如有必要,應將企業(yè)的研究處理結(jié)果反饋給醫(yī)院醫(yī)生;

3、醫(yī)藥代表要通過醫(yī)生了解用藥用械效果,搜集病人使用藥品后的不良反應和器械故障,和醫(yī)生一起研究改進用藥用械方式;

4、根據(jù)地方疾病譜的存在、變化和本企業(yè)藥品、器械使用特點向生產(chǎn)企業(yè)提出推廣計劃和應用方案,滿足查病治病需要。

如不能這樣做,可以通過培訓提高其適應新要求的能力,也可以退出醫(yī)藥代表行列,改做其他工作。

對新的醫(yī)藥代表,應該有一定學歷要求。雖然他們不是醫(yī)生,不是藥品研發(fā)人員,不需要較高的學歷。但他們要在醫(yī)和藥之間進行學術(shù)溝通,應該知道是什么?講清楚怎么辦?回答為什么?現(xiàn)階段準入門檻至少應該在大學本科以上。至于確有困難的邊遠省區(qū),可以由省一級藥品監(jiān)管部門作出短時間的過渡性放寬。

作為現(xiàn)在正在做藥品、器械推銷工作的醫(yī)藥代表,由于具有較豐富的藥品、器械專業(yè)知識,有多年的臨床推廣藥品、器械的經(jīng)驗,結(jié)識了大量的醫(yī)生和專家,也常常和醫(yī)院相關(guān)人士打交道,而且懂得不少醫(yī)療營銷方法和技巧,在醫(yī)藥代表和藥品、器械推銷分離之后,既可以規(guī)范成為醫(yī)藥學術(shù)代表,也可以直接轉(zhuǎn)型為企業(yè)的營銷人員。

從幾次集中帶量采購來看,采購方對采購品種、采購價格、采購數(shù)量的業(yè)務(wù)要求,較以前有所深入。并且今后隨著采購工作的推進,可能會有更多的招投標轉(zhuǎn)為談判,這些都需要更多的既懂藥械知識、又懂經(jīng)營業(yè)務(wù)的人員參與。同時,藥品流通企業(yè)包括很多藥品零售企業(yè)出于調(diào)整經(jīng)營業(yè)態(tài)和擴張大健康經(jīng)營的需要,正在加強和藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的溝通聯(lián)系,探索加入藥品集中帶量采購方式和DTP、器械租售并用方式,也需要藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更多的既懂藥械知識、又懂經(jīng)營業(yè)務(wù)的專業(yè)人員參加?,F(xiàn)在“不務(wù)正業(yè)”的醫(yī)藥代表,將來都是新流通、新零售所需要的人才來源。

但這些經(jīng)營銷售工作不能以醫(yī)藥代表的名義,更不能采用帶金銷售的方式,不能以回扣賄賂開路,推銷本企業(yè)產(chǎn)品。這是一條絕不能碰的高壓線。

《征求意見稿》明確:備案平臺由國家藥品監(jiān)督管理部門委托中國藥學會建設(shè)和維護。這樣的規(guī)定是合法合理的。

這個規(guī)定劃分了藥品上市許可持有人和備案平臺的職責:作為醫(yī)藥代表派出人的藥品上市許可持有人對備案內(nèi)容的真實性、規(guī)范性負責,對適時調(diào)整負責;平臺只對如實、及時公布備案內(nèi)容負責。

這個平臺具有的特點:一是平臺是獨立運行的第三方非營利性機構(gòu),不以營利為目的;二是只提供服務(wù)而不行使權(quán)力;三是對備案的醫(yī)藥代表將跟蹤管理,實時調(diào)整備案信息,藥品上市許可持有人在備案方面、醫(yī)藥代表在履職方面,如有失信、違規(guī)、違法行為,都會記錄在案并公布;四是由國家藥品監(jiān)督管理部門委托中國藥學會建設(shè)和維護這個平臺,國家藥品監(jiān)督管理部門自然擁有監(jiān)督的權(quán)力和責任。這幾條足可以保證平臺的健康運行。下一步要明確的是備案收不收取費用?收多少?最好不收費,平臺所發(fā)生的費用,由國家財政承擔。

機制功能的改革和人員職責的調(diào)整,是互為因果、互相促進的。《征求意見稿》的公布和以后的實施,將以醫(yī)藥代表的規(guī)范化管理為突破口,逐步正視、理清、解決醫(yī)藥領(lǐng)域里的各種不良現(xiàn)象,逐步完善有關(guān)管理,形成一個有效的合理機制。

祝愿《征求意見稿》早日正式公布并取得成功!

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