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1月18-19日,全國藥品注冊管理工作和上市后監(jiān)管工作會議在京召開

2020-01-21 21:528960xinyaopin新藥品網(wǎng)
 1月21日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息稱,1月18-19日,全國藥品注冊管理工作和上市后監(jiān)管工作會議在京召開。會議就2020年藥品注冊管理重點工作進行了部署,其中,會議要求繼續(xù)做好新藥好藥上市有關(guān)工作,推進仿制藥一致性評價。

對下一步工作,國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長陳時飛提出四點要求:一是抓法規(guī)宣貫,加快配套規(guī)章制度制修訂,做好新法實施銜接,廣泛開展宣傳解讀,確保新法落地生效。二是抓風險防控,繼續(xù)保持疫苗嚴管態(tài)勢,聚焦難點開展專項治理,進一步強化上市后監(jiān)管,確保安全態(tài)勢穩(wěn)定。三是抓改革深化,進一步優(yōu)化注冊管理體系,支持鼓勵研發(fā)創(chuàng)新,推動仿制藥水平提升,推進中藥審評審批改革。四是抓治理創(chuàng)新,推進職業(yè)化專業(yè)化檢查員建設(shè),推進監(jiān)管技術(shù)、監(jiān)管方式創(chuàng)新,凝聚系統(tǒng)合力,持續(xù)推動監(jiān)管體系能力現(xiàn)代化。

會議就2020年藥品注冊管理重點工作進行了部署:一是著眼全局,統(tǒng)籌好全國藥品注冊管理工作,按照法律法規(guī)要求的屬地監(jiān)管事權(quán),細化落實藥品注冊管理各層級工作任務(wù),發(fā)揮好注冊管理在藥品全生命周期管理中的作用。二是注重實效,全面推進新修訂《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂,做好新舊法規(guī)的過渡銜接工作。三是守正創(chuàng)新,改革完善中藥注冊管理,加快建立健全符合中醫(yī)藥特點的中藥安全、療效評價方法和技術(shù)標準,推動中藥傳承和創(chuàng)新發(fā)展。四是統(tǒng)籌規(guī)劃,繼續(xù)做好新藥好藥上市有關(guān)工作,推進仿制藥一致性評價。會議還要求,盡快啟動處方工藝信息采集,持續(xù)加強藥物研制環(huán)節(jié)監(jiān)管,并對各省級藥監(jiān)部門2020年藥品注冊管理工作予以指導。

會議同時明確了2020年藥品上市后監(jiān)管的重點任務(wù):一是以貫徹落實“兩法”為根本,夯實法規(guī)制度基礎(chǔ),努力健全藥品上市后監(jiān)管的機制規(guī)范,提升監(jiān)管法治化、科學化、規(guī)范化水平。二是強化高風險產(chǎn)品監(jiān)管,要把高風險產(chǎn)品特別是疫苗和血液制品的監(jiān)管作為藥品上市后監(jiān)管的重中之重,強化生產(chǎn)環(huán)節(jié)源頭監(jiān)管,加強各環(huán)節(jié)風險隱患排查,及時發(fā)現(xiàn)和化解重大風險隱患。三是強化企業(yè)責任落實,堅持問題導向、風險防控,不斷強化監(jiān)督檢查,提升抽檢效能,加快推進藥物警戒制度。四是針對問題風險易發(fā)多發(fā)的環(huán)節(jié)或領(lǐng)域,集中開展專項整治,排查化解風險隱患,實現(xiàn)關(guān)口前移。五是圍繞藥品上市后監(jiān)管能力持續(xù)提升,積極推進智慧監(jiān)管、監(jiān)管科學,強化政策研究、部門協(xié)調(diào)和應(yīng)急處置各項工作。

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