2019年，首次在中國獲批的新藥有60個(gè)，其中國產(chǎn)新藥十余個(gè)，占比超過20%，創(chuàng)下新紀(jì)錄。創(chuàng)新藥已經(jīng)成為制藥公司及中國醫(yī)藥市場一個(gè)重要的增長引擎，而本土創(chuàng)新企業(yè)正在成為我國生物制藥領(lǐng)域的新生力量。但是，即使這個(gè)時(shí)代給予了醫(yī)藥創(chuàng)新的土壤，我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)仍然面臨艱巨的困難與挑戰(zhàn)。
恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理 張連山博士
畢業(yè)于南京藥學(xué)院（現(xiàn)中國藥科大學(xué)），德國Tubingen大學(xué)化學(xué)博士。先后在Tubingen大學(xué)和美國Vanderbilt大學(xué)醫(yī)學(xué)中心從事博士后研究。
曾受聘于美國禮來公司，從事糖尿病和肥胖癥新藥研發(fā)，是禮來GLP-1激動(dòng)劑和長效胰島素的發(fā)明者。后加盟Marcadia生物制藥，任高級(jí)化學(xué)總監(jiān)，成功研發(fā)五個(gè)臨床化合物。
現(xiàn)任江蘇恒瑞醫(yī)藥股份董事、副總經(jīng)理兼全球研發(fā)總裁。亦是中國藥科大學(xué)產(chǎn)業(yè)教授、國家重大新藥創(chuàng)制總體組審評(píng)專家。目前，張連山博士致力于將國外新藥開發(fā)經(jīng)驗(yàn)及管理理念與恒瑞現(xiàn)有的系統(tǒng)相結(jié)合，強(qiáng)化腫瘤、糖尿病及心血管的新藥研究開發(fā)，拓展蛋白、抗體生物藥領(lǐng)域。絕對(duì)是一位集學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)、研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)于一身的實(shí)力派選手。
張連山博士首先對(duì)全球創(chuàng)新藥的發(fā)展歷程（五個(gè)階段）做了全面的講解：
隨后張連山博士深度剖析了創(chuàng)新藥研發(fā)的推動(dòng)因素、創(chuàng)新藥發(fā)展的現(xiàn)狀、中國創(chuàng)新藥發(fā)展趨勢以及在平衡市場原則和科學(xué)效率基礎(chǔ)上，創(chuàng)新藥企業(yè)如何確定研發(fā)方向。
創(chuàng)新藥研發(fā)的推動(dòng)因素主要包括疾病譜的變化、基礎(chǔ)研究/生物技術(shù)的發(fā)展和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高度聚集。我國疾病譜從最初60、70年代的抗感染性用藥，到90年代的心腦血管藥物，發(fā)展到了2000年以后的抗腫瘤靶向藥物。在這期間，生命科學(xué)的不斷進(jìn)步如DNA重組技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)、靶向治療、腫瘤免疫治療等，都切實(shí)推動(dòng)和加速了創(chuàng)新藥領(lǐng)域研發(fā)的進(jìn)展。
對(duì)于創(chuàng)新藥發(fā)展的現(xiàn)狀，張連山博士表示政策、資本加國際化打造了中國創(chuàng)新藥發(fā)展的新環(huán)境：從國家政策層面，國家機(jī)關(guān)連續(xù)發(fā)文（如國務(wù)院印發(fā)的44號(hào)文、新《藥品管理法》、2019版醫(yī)保目錄調(diào)整等），為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展打下政策基礎(chǔ)；從資本市場方面，港股和科創(chuàng)板的接連開放為國內(nèi)的創(chuàng)新藥企業(yè)帶來了更多的資金來源；從國際接軌方面，中國加入ICH直接將中國的創(chuàng)新藥行業(yè)與國際串聯(lián)，將國產(chǎn)創(chuàng)新藥帶到了更大的舞臺(tái)上。但同質(zhì)化研發(fā)現(xiàn)象嚴(yán)重和仿制藥生產(chǎn)為主也是目前中國創(chuàng)新藥市場的困境。
不過非常欣喜的是目前國家通過一系列的政策大力扶持鼓勵(lì)創(chuàng)新藥，中國創(chuàng)新藥必然呈現(xiàn)良好的發(fā)展趨勢。根據(jù)“健康中國”的建設(shè)，到2030年我國健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模將達(dá)16萬億元；概算至2020年，我國在新藥專項(xiàng)上的總投入將達(dá)到260億元；生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園數(shù)量在快速增加，生物科技企業(yè)也得到了資本市場的青睞；創(chuàng)新藥納入醫(yī)保，加大研發(fā)的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)；藥品審評(píng)審批再提速，醫(yī)藥企業(yè)收獲期縮短。
隨著帶量采購的持續(xù)深化，除了很多藥品的價(jià)格水分被擠出，行業(yè)大洗牌的進(jìn)程也開始不斷加速。而重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄的發(fā)布則又要求藥企重新調(diào)整戰(zhàn)略布局，優(yōu)化產(chǎn)品線，改革營銷模式。越來越多的國藥受到了國際市場的認(rèn)可，更多的中國藥企與海外的資本、企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)、平臺(tái)合作，加速與國際化接軌的步伐。這一系列的政策因素也將促進(jìn)創(chuàng)新藥市場的繁榮發(fā)展。
最后張連山博士解答了創(chuàng)新藥企業(yè)如何確定研發(fā)方向。他提出新藥的研發(fā)周期都很長，最大的原則是以患者為中心，其次是結(jié)合企業(yè)自身的研發(fā)領(lǐng)域以及市場需求。恒瑞醫(yī)藥在腫瘤領(lǐng)域有很多年的布局實(shí)踐，但要挑選一個(gè)好的靶點(diǎn)挑戰(zhàn)還是很大，與國內(nèi)外頂尖的研究機(jī)構(gòu)合作將避免很多彎路。確實(shí)，生物制藥行業(yè)的發(fā)展與生命科學(xué)研究的發(fā)展密切相關(guān)。同時(shí)，張連山博士建議國家成立類似NIH機(jī)構(gòu)來加大健康領(lǐng)域的科研投入，因?yàn)閷?duì)研究的投入和對(duì)人才的培養(yǎng)永遠(yuǎn)是這個(gè)行業(yè)最重要的。
薛鐳教授在最后表示感謝張連山博士的分享和解析，感謝恒瑞醫(yī)藥在創(chuàng)新藥的研發(fā)領(lǐng)域做了很好的探索，也希望有更多的本土企業(yè)能走向創(chuàng)新的道路，推進(jìn)國民健康和醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。
醫(yī)藥創(chuàng)新對(duì)于中國醫(yī)藥的發(fā)展具有重大的現(xiàn)實(shí)意義和戰(zhàn)略意義。希望在不久的將來，中國能建立一個(gè)與世界接軌的全球研發(fā)平臺(tái)。希望我們共同努力推進(jìn)中國國民健康和醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，這也要求中國的制藥人要付出加倍的努力，保持耐心，保有恒心，付出真心。
