12月29日,國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批,附條件批準(zhǔn)默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊(商品名稱:利卓瑞/LAGEVRIO)進(jìn)口注冊(cè)。
本品為口服小分子新冠病毒治療藥物,用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者,例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴(yán)重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動(dòng)性癌癥等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者?;颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說(shuō)明書用藥。
國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作,限期完成附條件的要求,及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。
默沙東第二代BTK抑制劑在華獲批臨床 治療惡性血液腫瘤
中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心公示,默沙東1類新藥MK-1026片獲得兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬開(kāi)發(fā)用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤。
0評(píng)論2021-07-21513
默沙東Keytruda用于食道癌和胃食管交界癌
日前,美國(guó)FDA批準(zhǔn)默沙東Keytruda(pembrolizumab)聯(lián)合鉑和氟嘧啶類化學(xué)療法,用于治療不適合進(jìn)行手術(shù)切除或放化療的轉(zhuǎn)移性或局
0評(píng)論2021-03-23253
默沙東抗艾滋病新藥多拉韋林在中國(guó)獲批上市
11月27日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)最新公示,默沙東(MSD)公司開(kāi)發(fā)的艾滋病病毒(HIV)感染治療藥物多拉韋林片新藥上市申請(qǐng)獲得
0評(píng)論2020-11-28233
默沙東抗感染新藥在中國(guó)申報(bào)上市
11月18日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)最新公示,默沙東(MSD)抗病毒藥物來(lái)特莫韋(letermovir)提交四項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)并
0評(píng)論2020-11-19251