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新華制藥鹽酸苯海拉明片通過仿制藥一致性評價

2020-07-30 15:2883520
 7月30日,山東新華制藥發(fā)布公告稱,收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸苯海拉明片(25 mg)《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。公司成為國內(nèi)鹽酸苯海拉明片(25 mg)第二家通過仿制藥一致性評價的企業(yè)。

鹽酸苯海拉明片為抗過敏類非處方藥品,是醫(yī)保工傷用藥,用于皮膚黏膜的過敏,如蕁麻疹、過敏性鼻炎、皮膚瘙癢癥、藥疹,對蟲咬癥和接觸性鼻炎也有效;該產(chǎn)品亦可用于預(yù)防和治療暈動病,有較強(qiáng)的鎮(zhèn)吐作用。

據(jù)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計,目前中國境內(nèi)上市的鹽酸苯海拉明片企業(yè)55家,申請仿制藥一致性評價的企業(yè)有宜昌人福藥業(yè)和山東新華制藥2家,目前均已完成審評審批。

截至本公告日,公司針對鹽酸苯海拉明片(25 mg)的一致性評價已投入研發(fā)費用約為人民幣1001.46萬元(未經(jīng)審計)。

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