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遼寧省藥品審評查驗中心 “零缺陷”通過ISO9001質(zhì)量管理體系外審

2023-12-08 14:231760huamei遼寧省藥監(jiān)局
 近日,遼寧省藥品審評查驗中心(以下簡稱遼寧中心)以“零缺陷”通過國家認監(jiān)委方圓標志認證集團質(zhì)量體系外審。本次審評是遼寧中心在經(jīng)歷轉(zhuǎn)隸、更名、遷址等業(yè)務(wù)工作重大變更后依據(jù)GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015標準要求主動申請的質(zhì)量管理體系有效性全面外部審核。審核工作經(jīng)歷準備策劃工作檢查和材料取證檢查兩階段共計3天時間,審核結(jié)論為“符合要求”,無書面不符合項,審核組將“無條件推薦認證”。

遼寧中心高度重視質(zhì)量體系建設(shè),自2014年開始實施質(zhì)量體系管理并首次通過ISO9001認證。多年來,質(zhì)量體系核心要素和運行始終保持與時俱進,持續(xù)優(yōu)化。本次審評,審核組對中心質(zhì)量管理體系的策劃、實施、監(jiān)督、改進過程再次進行了系統(tǒng)和專業(yè)評定,對體系的充分、適宜、有效性和管理運行情況給予充分肯定和高度評價,同時基于風險管理的理念對檢查、監(jiān)測、審評專業(yè)從在體系中通過相互關(guān)聯(lián)建立PDCA循環(huán)以更加有效預(yù)防問題和偏差產(chǎn)生的更高質(zhì)量體系標準提出建設(shè)性建議。

通過此次外審,遼寧中心全員進行了一次質(zhì)量體系標準的再學(xué)習(xí)、管理工作的再回顧,對持續(xù)提高管理能力和水平,培養(yǎng)系統(tǒng)性思維理念,開拓視野,增強大局觀,推動疫苗NRA體系相關(guān)板塊和PIC/S體系扎實有效運行發(fā)揮積極作用,也將有效促進中心更加規(guī)范性發(fā)展,為持續(xù)滿足監(jiān)管工作的技術(shù)需要,發(fā)揮更大支撐作用貢獻應(yīng)盡力量。

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