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遼寧省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心 “零缺陷”通過(guò)ISO9001質(zhì)量管理體系外審

2023-12-08 14:231310huamei遼寧省藥監(jiān)局
 近日,遼寧省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)遼寧中心)以“零缺陷”通過(guò)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)質(zhì)量體系外審。本次審評(píng)是遼寧中心在經(jīng)歷轉(zhuǎn)隸、更名、遷址等業(yè)務(wù)工作重大變更后依據(jù)GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求主動(dòng)申請(qǐng)的質(zhì)量管理體系有效性全面外部審核。審核工作經(jīng)歷準(zhǔn)備策劃工作檢查和材料取證檢查兩階段共計(jì)3天時(shí)間,審核結(jié)論為“符合要求”,無(wú)書(shū)面不符合項(xiàng),審核組將“無(wú)條件推薦認(rèn)證”。

遼寧中心高度重視質(zhì)量體系建設(shè),自2014年開(kāi)始實(shí)施質(zhì)量體系管理并首次通過(guò)ISO9001認(rèn)證。多年來(lái),質(zhì)量體系核心要素和運(yùn)行始終保持與時(shí)俱進(jìn),持續(xù)優(yōu)化。本次審評(píng),審核組對(duì)中心質(zhì)量管理體系的策劃、實(shí)施、監(jiān)督、改進(jìn)過(guò)程再次進(jìn)行了系統(tǒng)和專(zhuān)業(yè)評(píng)定,對(duì)體系的充分、適宜、有效性和管理運(yùn)行情況給予充分肯定和高度評(píng)價(jià),同時(shí)基于風(fēng)險(xiǎn)管理的理念對(duì)檢查、監(jiān)測(cè)、審評(píng)專(zhuān)業(yè)從在體系中通過(guò)相互關(guān)聯(lián)建立PDCA循環(huán)以更加有效預(yù)防問(wèn)題和偏差產(chǎn)生的更高質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)提出建設(shè)性建議。

通過(guò)此次外審,遼寧中心全員進(jìn)行了一次質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的再學(xué)習(xí)、管理工作的再回顧,對(duì)持續(xù)提高管理能力和水平,培養(yǎng)系統(tǒng)性思維理念,開(kāi)拓視野,增強(qiáng)大局觀,推動(dòng)疫苗NRA體系相關(guān)板塊和PIC/S體系扎實(shí)有效運(yùn)行發(fā)揮積極作用,也將有效促進(jìn)中心更加規(guī)范性發(fā)展,為持續(xù)滿(mǎn)足監(jiān)管工作的技術(shù)需要,發(fā)揮更大支撐作用貢獻(xiàn)應(yīng)盡力量。

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 為更好落實(shí)《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施(2025年)》,推動(dòng)轄區(qū)更多在研創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

0評(píng)論2025-04-3055

國(guó)家中醫(yī)藥管理局黨組召開(kāi)2025年第一輪巡視工作動(dòng)員部署會(huì)
  近日,國(guó)家中醫(yī)藥管理局黨組召開(kāi)2025年第一輪巡視工作動(dòng)員部署會(huì)。國(guó)家衛(wèi)生健康委黨組成員、國(guó)家中醫(yī)藥管理局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)

0評(píng)論2025-04-3046

關(guān)于開(kāi)展2025年度湖北省醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)水平能力測(cè)試工作的通知(鄂藥高評(píng)辦函〔2025〕5號(hào))
各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)人力資源和社會(huì)保障局(職改辦)、市場(chǎng)監(jiān)督管理局,省直各有關(guān)部門(mén),各大型企事業(yè)單位:根據(jù)《關(guān)于

0評(píng)論2025-04-3048

關(guān)于公布湖北省非免疫規(guī)劃疫苗配送企業(yè)信息的公告(2025年第6期)
根據(jù)《湖北省藥品監(jiān)督管理局 湖北省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于印發(fā)湖北省疫苗委托儲(chǔ)存配送報(bào)告指南的通知》(鄂藥監(jiān)發(fā)〔2021〕9號(hào))有關(guān)

0評(píng)論2025-04-3043

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0評(píng)論2025-04-3044

湖北省藥監(jiān)局舉辦2025年第三期醫(yī)療器械注冊(cè)“小課堂”
為深入貫徹省委、省政府關(guān)于生命健康產(chǎn)業(yè)突破性發(fā)展的戰(zhàn)略部署,切實(shí)提升醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量與審評(píng)審批效能,4月28日省局

0評(píng)論2025-04-3042

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為全面貫徹落實(shí)省局2025年有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要求,縱深推進(jìn)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域“清源”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)落到實(shí)處,4月23日,咸寧分局召開(kāi)了

0評(píng)論2025-04-3039