1、丙肝新藥拉維達(dá)韋
拉維達(dá)韋是歌禮自主研發(fā)的第二個(gè)抗丙肝1類(lèi)創(chuàng)新藥，獲十三五國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)立項(xiàng)支持，其臨床試驗(yàn)申請(qǐng)亦被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評(píng)程序。歌禮生物于2018年7月宣布向中國(guó)NMPA遞交了拉維達(dá)韋的上市申請(qǐng)，聯(lián)合其抗丙肝1類(lèi)創(chuàng)新藥戈諾衛(wèi)用于作為丙肝治愈方案（RDV/DNV 治療方案），在中國(guó)大陸地區(qū)已經(jīng)完成的 II/ III 期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，經(jīng)過(guò)12周治療，RDV/DNV 治療方案在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）達(dá)99%，且針對(duì)基線(xiàn)發(fā)生 NS5A 耐藥突變的患者，100%實(shí)現(xiàn) SVR12。值得一提的是，拉維達(dá)韋曾被世界衛(wèi)生組織納入丙肝治療指南。
中國(guó)工程院院士、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部莊輝教授表示：“熱烈祝賀歌禮在丙肝治療領(lǐng)域取得又一重大進(jìn)展。RDV/DNV 治療方案的臨床研究數(shù)據(jù)非常令人振奮，特別是這一方案作為中國(guó)首個(gè) DAA 全口服無(wú)干擾素治療方案，且療效不受基線(xiàn) NS5A 耐藥突變的影響，這對(duì)提高中國(guó)廣大丙肝患者的診斷率、治療率，進(jìn)而在中國(guó)全面控制、消除丙肝具有重要意義。”
2、腦卒中新藥依達(dá)拉奉右旋莰醇
依達(dá)拉奉右旋莰醇注射液是一種創(chuàng)新的神經(jīng)保護(hù)劑，以4：1的配比組合科學(xué)配伍了兩種活性成分依達(dá)拉奉和右旋莰醇，應(yīng)用兩種成分清除自由基、抗炎以及改善血腦屏障等多重作用機(jī)制，可顯著降低和改善急性缺血性腦卒中引起的腦神經(jīng)損害。CDE官網(wǎng)顯示，2018年11月承辦了依達(dá)拉奉右旋莰醇的NDA上市申請(qǐng)。
一項(xiàng)涉及1200例急性缺血性腦卒中患者的隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性對(duì)照、頭對(duì)頭比較的III期研究表明，對(duì)比單方依達(dá)拉奉注射液，依達(dá)拉奉右莰醇注射液顯示出明確的療效優(yōu)勢(shì)，臨床安全性相似，并大幅度將現(xiàn)有治療窗從24小時(shí)延長(zhǎng)到48小時(shí)。
3、糖尿病新藥艾格列凈
艾格列凈片是默沙東和輝瑞（Pfizer）合作研發(fā)的SGLT-2抑制劑，此次獲批，艾格列凈成為繼達(dá)格列凈、恩格列凈和卡格列凈之后，國(guó)內(nèi)第四款獲批的SGLT-2抑制劑。
艾格列凈（ertugliflozin）在臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出了良好的療效和安全性。已公布的兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：與安慰劑對(duì)照組相比，無(wú)論是和二甲雙胍聯(lián)用，還是和Januvia（sitagliptin）聯(lián)用，ertugliflozin都能顯著降低患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）水平?；谶@些結(jié)果，美國(guó)FDA在2019年批準(zhǔn)了Ertugliflozin（商品名Steglatro）單藥療法治療2型糖尿病。
4、濕疹新藥克立硼羅
克立硼羅（Crisaborole）是輝瑞旗下一款非甾體局部PDE4抑制劑。根據(jù)NMPA藥品批件發(fā)布通知顯示，輝瑞（Pfizer）的克立硼羅軟膏（受理號(hào)：JXHS2000008）獲得批準(zhǔn)上市，治療特應(yīng)性皮炎（濕疹）；在中國(guó)，克立硼羅被納入《第二批臨床急需境外新藥》名單，適應(yīng)癥為2歲及以上輕度至中度特異性皮炎；該產(chǎn)品的上市申請(qǐng)已于今年2月10日獲CDE受理。2016年12月在美國(guó)首次獲批用于治療輕度至中度濕疹（又名特應(yīng)性皮炎），成為10年來(lái)首個(gè)獲批上市的特應(yīng)性皮炎處方藥，也是首個(gè)抑制皮膚PDE4的非甾體外用藥物。
特應(yīng)性皮炎（AD）是一種慢性炎性皮膚病，通常被稱(chēng)為“濕疹”——它是幾種皮膚類(lèi)型炎癥的一般術(shù)語(yǔ)。特應(yīng)性皮炎是眾多類(lèi)型濕疹中最常見(jiàn)的，并且通常在兒童期開(kāi)始發(fā)作，可以持續(xù)至成年。特應(yīng)性皮炎的致病原因是遺傳、免疫和環(huán)境因素的組合。在特應(yīng)性皮炎中，皮膚發(fā)展成紅色、鱗狀和結(jié)皮狀隆起，往往非常瘙癢；患者刮傷患部時(shí)可導(dǎo)致皮膚腫脹、開(kāi)裂、滲流透明液體；最終，病人皮膚會(huì)粗化和增厚。