舒發(fā)泰®是中國首個獲批用于未感染人群HIV暴露前預(yù)防的藥物。此前，舒發(fā)泰®已在國內(nèi)獲批用于與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人和12歲（含）以上兒童的HIV-1感染。

人類免疫缺陷病毒（HIV，也稱艾滋病毒）感染免疫系統(tǒng)細(xì)胞，破壞或損傷其功能。病毒感染導(dǎo)致免疫系統(tǒng)發(fā)生進(jìn)行性衰退，最后出現(xiàn)“免疫缺陷”。當(dāng)免疫系統(tǒng)不能發(fā)揮抵抗感染和疾病的作用時，即被認(rèn)為免疫缺陷。與嚴(yán)重免疫缺陷相關(guān)的感染稱為“機(jī)會性感染”，這是因?yàn)檫@些感染只有在免疫系統(tǒng)功能低下時才可能出現(xiàn)。獲得性免疫缺陷綜合征（AIDS，也稱艾滋病）是一個術(shù)語，指艾滋病毒感染的最后階段。出現(xiàn)20余種機(jī)會性感染中的任一種感染，或與艾滋病毒相關(guān)的任一種腫瘤，即可定義為艾滋病。

根據(jù)國家衛(wèi)健委2019年11月發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2019年1-10月全國新報告發(fā)現(xiàn)HIV感染者共計13.1萬例。新報告感染者中，性傳播成為主要傳播途徑。除了采取安全的性行為，正確使用安全套，世界衛(wèi)生組織（WHO）建議向HIV高風(fēng)險人群提供暴露前預(yù)防，以形成一套綜合的HIV預(yù)防措施。

目前，HIV抗病毒治療作為一種行之有效的預(yù)防方式產(chǎn)生了三個新的理念：暴露前預(yù)防（PrEP）、暴露后預(yù)防（PEP）、治療即預(yù)防（TasP）。早在2012年，美國FDA批準(zhǔn)舒發(fā)泰®（恩曲他濱替諾福韋片）結(jié)合安全的性行為用于HIV暴露前預(yù)防(PrEP)，這是史上首個HIV預(yù)防藥物。同年，舒發(fā)泰®（恩曲他濱替諾福韋片）在中國獲批，并于2017年該品種進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。

而在新一輪國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中，明星抗癌藥艾考恩丙替片（E/C/F/TAF）作為唯一一個單片復(fù)方制劑治療藥物，進(jìn)入了2019國家醫(yī)保目錄，用于HIV-1感染的成年和青少年，降幅超過50%，極大提高了創(chuàng)新藥物治療的可及性，緩解了患者的用藥壓力。

舒發(fā)泰®PrEP適應(yīng)癥的獲批基于兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗(yàn)，分別是iPrEx試驗(yàn)和伴侶PrEP試驗(yàn)。其中，iPrEx試驗(yàn)入組了2,499名HIV血清陰性且有男男性行為的男性或變性女性。伴侶PrEP試驗(yàn)包括了4,758對異性戀HIV-1單陽伴侶。總的來說，共有2,834名未感染HIV-1的成人使用了舒發(fā)泰®。與安慰劑組相比，使用舒發(fā)泰®人群中的新發(fā)生HIV-1血清轉(zhuǎn)化的人數(shù)明顯更低。