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超35億造影劑大品種 司太立將拿下

2020-08-19 10:092430
 8月15日,司太立按仿制4類報產(chǎn)的碘克沙醇注射液(CYHS1700419)注冊辦理狀態(tài)變更為“在審批”,有望在近日獲批并視同過評。數(shù)據(jù)顯示,2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端碘克沙醇銷售額超過35億元,恒瑞醫(yī)藥占據(jù)50.48%的市場份額。
 

碘克沙醇由GE Healthcare AS(通用電氣)開發(fā),是唯一一種與血液等滲的X線診斷對比劑,適用于成人的心血管造影、腦血管造影(常規(guī))、外周動脈造影(常規(guī))、排泄性尿路造影和計算機斷層掃描(CT),可使異常結(jié)構(gòu)或病變顯影,以區(qū)分健康組織和病理組織。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端碘克沙醇注射液銷售額超過35億元。其中,恒瑞醫(yī)藥占據(jù)50.48%的市場份額,通用電氣占比34.14%。

司太立是國內(nèi)造影劑原料藥龍頭,主要產(chǎn)品有碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇原料藥及碘海醇水解物、碘佛醇水解物等中間體。憑借原料藥品種豐富的優(yōu)勢,司太立積極布局“中間體—原料藥—制劑”的全產(chǎn)業(yè)鏈。

司太立造影劑制劑產(chǎn)品上市申請情況
目前,司太立已經(jīng)向CDE提交碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、碘美普爾注射液等5款造影劑的上市申請。其中,碘帕醇注射液、碘海醇注射液已先后獲批并視同過評。碘克沙醇注射液注冊辦理狀態(tài)已變更為“在審批”,若順利獲批將成為司太立第三款造影劑制劑產(chǎn)品。

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