為深入貫徹落實全省藥品監(jiān)管工作會議精神，切實做好藥品GMP符合性檢查工作，省藥品審評查驗中心在全面總結(jié)分析近兩年工作情況的基礎(chǔ)上，優(yōu)化完善工作機制，嚴(yán)把“三關(guān)”，著力提升藥品GMP符合性檢查的針對性和實效性，有效防控藥品質(zhì)量安全風(fēng)險。

　　一是審核先行，嚴(yán)把申報材料“入口關(guān)”。嚴(yán)格審核主動申請藥品GMP符合性檢查的申報材料，發(fā)現(xiàn)如未按法律法規(guī)要求開展變更控制、未申請許可事項變更、未完成工藝驗證等不符合檢查要求的，及時與企業(yè)交流、強化服務(wù)指導(dǎo)，必要時予以“勸退”，降低現(xiàn)場檢查不通過及二次申報/檢查的風(fēng)險，并將發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信息及時傳遞給省局相關(guān)處室。

　　二是協(xié)調(diào)跟進，嚴(yán)把現(xiàn)場檢查“控制關(guān)”。利用省局智慧監(jiān)管平臺，加強與藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、相關(guān)稽查處的溝通交流，根據(jù)企業(yè)性質(zhì)、產(chǎn)品特點、人員結(jié)構(gòu)、風(fēng)險程度等關(guān)聯(lián)因素，有針對性地制定檢查方案，同時，強化與現(xiàn)場檢查組的事前、事中溝通，對存疑問題早介入、早研判，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或違法線索及時移交相關(guān)稽查處，有效控制安全風(fēng)險。

　　三是管控到底，嚴(yán)把綜合評定“出口關(guān)”。深入核實確認(rèn)現(xiàn)場檢查材料中描述不清晰、疑似嚴(yán)重違法違規(guī)的內(nèi)容，針對現(xiàn)場檢查報告、整改材料審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題，綜合分析缺陷性質(zhì)、嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率，評估對產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響，必要時按照法規(guī)要求對缺陷等級進行調(diào)整，確保綜合評定結(jié)論的科學(xué)性與專業(yè)性。

　　年初以來，共組織完成藥品GMP符合性檢查43家次，發(fā)現(xiàn)主要缺陷23項，一般缺陷396項，經(jīng)特殊問題綜合評定升級為嚴(yán)重缺陷1項，移交嚴(yán)重風(fēng)險線索1個，檢查靶向性和穿透力進一步提升。