近日，遼寧省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心起草的地方標(biāo)準(zhǔn)《藥物警戒檢查管理規(guī)范》（編號(hào)DB21/T 3972-2024）正式發(fā)布，該標(biāo)準(zhǔn)填補(bǔ)了我國(guó)藥物警戒檢查地方標(biāo)準(zhǔn)的空白。該標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章等有關(guān)規(guī)定，具有創(chuàng)新性、科學(xué)性、指導(dǎo)性、可操作性。

　　該地標(biāo)適用于派出檢查單位對(duì)藥品上市許可持有人/疫苗上市許可持有人自行開(kāi)展及其委托開(kāi)展的上市后藥物警戒活動(dòng)進(jìn)行的常規(guī)檢查。持有人開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)也可參考使用。

　　遼寧中心在大量檢查實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上形成地方標(biāo)準(zhǔn)《藥物警戒檢查管理規(guī)范》，對(duì)藥物警戒檢查的管理和實(shí)施做出規(guī)定，總結(jié)和細(xì)化了現(xiàn)有藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)要求，建立了藥物警戒應(yīng)知應(yīng)會(huì)知識(shí)等內(nèi)容，使國(guó)家《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》中的相關(guān)要求貼合遼寧省上市后藥物警戒常規(guī)檢查工作實(shí)際，有利于提高藥物警戒檢查工作效率和工作質(zhì)量，準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)持有人開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)中存在的缺陷，同時(shí)提升省內(nèi)持有人落實(shí)藥物警戒制度和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理主體責(zé)任的水平。