近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了先健科技（深圳）有限公司胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品包括胸腹主動(dòng)脈主體覆膜支架系統(tǒng)、外周血管覆膜支架系統(tǒng)、主體延長(zhǎng)支架系統(tǒng)、分叉型主體支架系統(tǒng)和髂延長(zhǎng)支架系統(tǒng)。該產(chǎn)品用于胸腹主動(dòng)脈瘤的腔內(nèi)修復(fù)。適用的人群需滿足以下條件：良好的股、髂和上肢動(dòng)脈入路；胸腹主動(dòng)脈瘤近端錨定區(qū)直徑范圍為17-36mm，近端錨定區(qū)長(zhǎng)度＞25mm；內(nèi)臟分支血管錨定區(qū)直徑范圍為6-13mm，長(zhǎng)度≥15mm；腎動(dòng)脈錨定區(qū)直徑范圍為4.5-9mm；長(zhǎng)度≥15mm；遠(yuǎn)端錨定區(qū)：如果遠(yuǎn)端錨定區(qū)在髂動(dòng)脈，則髂動(dòng)脈直徑范圍7-25mm，長(zhǎng)度≥15mm；如果遠(yuǎn)端錨定區(qū)在主動(dòng)脈，則主動(dòng)脈直徑范圍12-36mm，長(zhǎng)度≥20mm。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
