2025年1月1日新修訂的《體外診斷試劑分類目錄》全面實施，為貫徹落實相關文件規(guī)定，扎實推進目錄實施工作，第四分局組織召開《體外診斷試劑分類目錄》解讀及實施工作培訓會，會議邀請區(qū)市場局監(jiān)管人員、轄區(qū)內二三類體外診斷試劑注冊人、一類體外診斷試劑備案人及北京市醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站（北站）的相關工作人員，近100余人參會。

　　會議特別邀請市藥監(jiān)局器械注冊處、市器審中心、市器檢院專家對新目錄進行全面深入解讀。一是針對分類目錄的修訂背景、修訂內容、新舊目錄對比等方面進行逐項講解，特別解讀了國家藥監(jiān)局《關于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關工作的通告》，指導企業(yè)正確開展注冊變更相關工作。二是結合新目錄的實施，系統(tǒng)梳理了體外診斷試劑法規(guī)的發(fā)展歷程和沿襲變革，以《體外診斷試劑分類規(guī)則》為指導，拓展介紹了分類界定、臨床評價、說明書標簽等企業(yè)關注的問題。三是安排了充分的交流答疑時間，與會企業(yè)代表就實際操作過程中遇到的問題向專家們進行咨詢，專家們的耐心解答和豐富實踐經(jīng)驗的分享使得會議氛圍愈發(fā)熱烈。同時，第四分局和市場局的工作人員也結合自身職責及監(jiān)管要求，與參會企業(yè)進行了深入的交流探討。

　　下一步，第四分局將持續(xù)關注《體外診斷試劑分類目錄》的實施推進工作，為企業(yè)高效精準申報產(chǎn)品注冊提供指導，助力體外診斷試劑行業(yè)規(guī)范有序且良性發(fā)展。