寧夏回族自治區(qū)放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)

審批工作程序

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為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)）精神，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，按照國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局綜合司《關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕73號(hào)）相關(guān)要求，現(xiàn)就做好我區(qū)放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批工作有關(guān)事項(xiàng)，制定如下程序。

一、申請(qǐng)事項(xiàng)

自治區(qū)境內(nèi)開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

二、審批職責(zé)

自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全區(qū)放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)審批管理工作；自治區(qū)國(guó)防科技工業(yè)主管部門依據(jù)職責(zé)負(fù)責(zé)與放射性藥品有關(guān)的管理工作。

三、申請(qǐng)條件

1.必須具備《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》規(guī)定的條件；

2.符合國(guó)家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件的審批手續(xù)；

3.符合國(guó)家對(duì)放射性藥品生產(chǎn)合理布局的要求。

四、申請(qǐng)資料

（一）申請(qǐng)《放射性藥品生產(chǎn)許可證》資料目錄

1.放射性藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表；

2.輻射安全許可證正副本復(fù)印件；

3.企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及各部門職責(zé)，生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗(yàn)、輻射安全管理部門人員配備情況；

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、輻射安全負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員畢業(yè)院校、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、工作經(jīng)歷等情況；專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

5.生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理體系文件目錄；

6.擬生產(chǎn)（或擬委托生產(chǎn)/擬受委托生產(chǎn)）的范圍、劑型、品種、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

7.廠區(qū)環(huán)境和廠房情況，生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)場(chǎng)所、儲(chǔ)存場(chǎng)所布局平面圖；

8.主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)檢驗(yàn)用儀器清單；

9.生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）、空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；

10.空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝確認(rèn)及驗(yàn)證情況；生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、衡器檢定或校驗(yàn)情況；

11.上市放行規(guī)程；

12.委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議；

13.受托方放射性藥品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件；

14.經(jīng)辦人不是法定代表人的，須提交法定代表人授權(quán)委托書；

15.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

說明：1.請(qǐng)按資料目錄順序制作申報(bào)材料；2.申請(qǐng)放射性藥品生產(chǎn)許可證A類的企業(yè)，提交第1-11、14-15項(xiàng)；3.申請(qǐng)放射性藥品生產(chǎn)許可證B類的企業(yè)，提交第1、3-15項(xiàng)，其中第7-10項(xiàng)指受托方場(chǎng)地、設(shè)備、工藝等相關(guān)情況；4.申請(qǐng)放射性藥品生產(chǎn)許可證C類的企業(yè)，提交第1-12項(xiàng)、14-15項(xiàng)；5.申請(qǐng)放射性藥品生產(chǎn)許可證D類的企業(yè)，提交第1-11項(xiàng)、14-15項(xiàng)；6.申請(qǐng)放射性藥品生產(chǎn)許可證增加受托單位，提交第2-15項(xiàng)，其中第2-13項(xiàng)為受托方資料。

（二）申請(qǐng)《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》資料目錄

1.放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

2.輻射安全許可證正副本復(fù)印件；

3.企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理組織設(shè)置，質(zhì)量管理、輻射安全管理部門人員配備及質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人畢業(yè)院校、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、工作經(jīng)歷情況；

4.擬經(jīng)營(yíng)藥品品種清單；

5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境情況；

6.藥品質(zhì)量管理制度目錄；

7.經(jīng)辦人不是法定代表人的，須提交法定代表人授權(quán)委托書；

8.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

五、辦理程序

1.申請(qǐng)與受理

進(jìn)入寧夏政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（https://zwfw.nx.gov.cn/）進(jìn)行網(wǎng)上申請(qǐng)，企業(yè)按要求遞交電子版申請(qǐng)資料。經(jīng)預(yù)審，申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；對(duì)申報(bào)資料不齊全或不符合法定形式的，在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正資料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職責(zé)范圍的，出具《不予受理通知書》。

2.審查

對(duì)申請(qǐng)開辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)的，由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局會(huì)同自治區(qū)國(guó)防科學(xué)技術(shù)工業(yè)辦公室（自治區(qū)工業(yè)和信息化廳）按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（放射性藥品附錄）等有關(guān)規(guī)定組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況，形成辦理意見，履行審批程序。

對(duì)申請(qǐng)開辦放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)征求自治區(qū)國(guó)防科學(xué)技術(shù)工業(yè)辦公室（自治區(qū)工業(yè)和信息化廳）意見，形成辦理意見，履行審批程序。

申請(qǐng)重新發(fā)放放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證及變更生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)地址和范圍等許可事項(xiàng)的，按上述開辦程序辦理。

變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）地址名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等登記事項(xiàng)的，對(duì)資料進(jìn)行審查，形成辦理意見，履行審批程序。

3.決定

符合條件的，作出準(zhǔn)予行政許可的決定，由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《放射性藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，作出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

4.送達(dá)

自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人送達(dá)辦理結(jié)果。申請(qǐng)人可自行到自治區(qū)政務(wù)服務(wù)大廳藥監(jiān)局窗口領(lǐng)取或郵寄送達(dá)。

六、法定時(shí)限

1.放射性藥品生產(chǎn)許可

核發(fā)（換發(fā)）：30個(gè)工作日

許可事項(xiàng)變更：15個(gè)工作日

登記事項(xiàng)變更：10個(gè)工作日

注銷：20個(gè)工作日

2.放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可

核發(fā)（換發(fā)）：30個(gè)工作日

許可事項(xiàng)變更：15個(gè)工作日

登記事項(xiàng)變更：10個(gè)工作日

注銷：20個(gè)工作日?

七、附則

1.放射性藥品生產(chǎn)許可證和放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期五年，分為正本和副本。放射性藥品生產(chǎn)許可證和放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證樣式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。按照放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)說明（附件4）的要求對(duì)許可證進(jìn)行編碼并填寫相關(guān)內(nèi)容。

2.放射性藥品生產(chǎn)許可證、放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)放射性藥品的，應(yīng)當(dāng)于有效期屆滿前六個(gè)月內(nèi)、兩個(gè)月前，向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)重新發(fā)放放射性藥品生產(chǎn)許可證、放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

3.放射性藥品生產(chǎn)許可證和放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更、注銷按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定提出申請(qǐng)，依法辦理。

4.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局第28號(hào)令）以及本程序要求取得相應(yīng)類別的放射性藥品生產(chǎn)許可證。藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)放射性藥品的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。

5.藥品上市許可持有人自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的放射性藥品，應(yīng)當(dāng)符合《放射性藥品管理辦法》第十三條規(guī)定的放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)具備的條件，無(wú)需取得放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證；委托銷售的，接受委托銷售的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得具有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

聯(lián)系方式：

自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局：0951-6982605?

自治區(qū)國(guó)防科學(xué)技術(shù)工業(yè)辦公室（自治區(qū)工業(yè)和信息化廳）：0951-6363402?

附件：1.放射性藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表.wps

??????2.放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表.wps

??????3.法定代表人授權(quán)委托書.wps

??????4.放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)說明.wps