各有關(guān)單位:

　　為進(jìn)一步落實(shí)“放管服”精神，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定>的公告（2022年第124號）》相關(guān)規(guī)定，市局對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)體外診斷試劑經(jīng)營人員專業(yè)要求明確如下：

　　一、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)至少有1人為主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)）大專及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　二、從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)）中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　三、各轄區(qū)局、許可審查中心審批審查醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案事項(xiàng)時按照上述要求執(zhí)行。

　　特此通知。

深圳市市場監(jiān)督管理局 

2023年3月3日