各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局，省藥監(jiān)局各檢查分局，省藥檢院，資陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心：

根據(jù)《四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開(kāi)展2025年醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作的通知》（川藥監(jiān)辦〔2025〕9號(hào)）安排，省藥監(jiān)局制定2025年四川省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢檢驗(yàn)方案，現(xiàn)印發(fā)給你們，并提出以下要求，請(qǐng)抓好貫徹落實(shí)。

一、檢驗(yàn)工作要求

四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心）和資陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱承檢機(jī)構(gòu)）按照2025年四川省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢檢驗(yàn)方案（附件1）開(kāi)展檢驗(yàn)工作，按照工作時(shí)限要求寄出檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（或發(fā)送電子報(bào)告），并做好相關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的匯總及檢驗(yàn)結(jié)果的分析工作。

二、復(fù)檢工作要求

（一）復(fù)檢申請(qǐng)及批準(zhǔn)

被抽樣單位或者標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)向四川省藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)檢申請(qǐng)（附件2）,由四川省藥品監(jiān)督管理局指定復(fù)檢機(jī)構(gòu)并提供《四川省醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢通知書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱《通知書(shū)》，附件3）。逾期提出的復(fù)檢申請(qǐng)不予受理，逾期不復(fù)檢的視為放棄復(fù)檢。

（二）復(fù)檢調(diào)樣

承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)檢機(jī)構(gòu)調(diào)樣通知之日起5個(gè)工作日內(nèi)提供樣品，提交《2025年四川省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢檢驗(yàn)方案》及原檢驗(yàn)過(guò)程、結(jié)果判定依據(jù)等材料，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品儲(chǔ)存運(yùn)輸條件審慎穩(wěn)妥轉(zhuǎn)移樣品。

（三）復(fù)檢報(bào)告送達(dá)

復(fù)檢機(jī)構(gòu)出具的復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論，相關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)首次檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)要求，自收到復(fù)檢報(bào)告之日起5個(gè)工作日內(nèi)組織送達(dá)（復(fù)檢申請(qǐng)人收到復(fù)檢報(bào)告的時(shí)間以實(shí)際第一次收到計(jì)算）。

（四）復(fù)檢費(fèi)用承擔(dān)

當(dāng)事企業(yè)或單位應(yīng)當(dāng)自收到《通知書(shū)》之日起5個(gè)工作日內(nèi)向復(fù)檢機(jī)構(gòu)預(yù)先支付復(fù)檢費(fèi)用。逾期未交的，復(fù)檢機(jī)構(gòu)有權(quán)取消復(fù)檢并通知四川省藥品監(jiān)督管理局。因未支付復(fù)檢費(fèi)用而取消復(fù)檢的，對(duì)該批初檢報(bào)告不得再次申請(qǐng)復(fù)檢。復(fù)檢結(jié)論與初檢結(jié)論一致的，復(fù)檢費(fèi)用由申請(qǐng)人承擔(dān)。復(fù)檢結(jié)論與初檢結(jié)論不一致的，復(fù)檢費(fèi)用由初檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

三、其他要求

當(dāng)事企業(yè)或單位對(duì)檢驗(yàn)方法、判定依據(jù)等存在異議，且無(wú)法通過(guò)復(fù)檢進(jìn)行驗(yàn)證的，應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起10個(gè)工作日內(nèi)向四川省藥品監(jiān)督管理局提出異議申訴書(shū)面申請(qǐng)，填寫《四川省醫(yī)療器械抽檢異議申訴申請(qǐng)書(shū)》（附件4）并加蓋公章，同時(shí)提交相關(guān)證明材料。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料的，視為當(dāng)事企業(yè)或單位認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果。四川省藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管處組織相關(guān)處室（單位）在收到該異議申訴書(shū)面申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織調(diào)查處置，符合立案條件的，及時(shí)立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)。

附件：1.2025年四川省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢檢驗(yàn)方案

??????2.四川省醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢申請(qǐng)表

??????3.四川省醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢通知書(shū)

??????4.四川省醫(yī)療器械抽檢異議申訴申請(qǐng)書(shū)

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?????四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2025年4月8日