自2019年1月1日《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局1號(hào)令，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）實(shí)施以來，醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)“一體兩翼”格局日趨完善，有效發(fā)揮了風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的作用。但是，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、安全監(jiān)管的持續(xù)深入及警戒理念的提出，《辦法》中規(guī)定的監(jiān)測(cè)范圍、各方職責(zé)、監(jiān)測(cè)工作內(nèi)容等已不再適應(yīng)警戒工作的發(fā)展趨勢(shì)，國家藥監(jiān)局已啟動(dòng)《辦法》修訂工作。

　　北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在牽頭開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)法規(guī)制度研究的基礎(chǔ)上，積極參與《辦法》修訂工作。近日，中心組織召開《辦法》修訂意見研討會(huì)，來自部分區(qū)中心、哨點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)單位的監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作負(fù)責(zé)人參加研討，共商《辦法》修訂意見建議。

　　與會(huì)代表從醫(yī)療器械警戒視角出發(fā)，圍繞工作職責(zé)、報(bào)告范圍、報(bào)告流程、警戒工作內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與控制等方面展開熱烈討論，提出了強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)、風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)分類管理、警戒結(jié)果應(yīng)用、信息共享、建立容錯(cuò)激勵(lì)機(jī)制等建議，為我國實(shí)施醫(yī)療器械警戒制度提供切實(shí)可行的參考。