為有效落實(shí)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，全面提升醫(yī)療器械備案人生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，保障醫(yī)療器械安全有效，4月15日，阜陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局召開(kāi)全市第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)警示教育、集中約談暨法規(guī)培訓(xùn)會(huì)。

會(huì)議通報(bào)了2024年全市第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在問(wèn)題和典型案例，解讀了《2025年阜陽(yáng)市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管重點(diǎn)工作安排》，并邀請(qǐng)了企業(yè)代表上臺(tái)宣讀《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)承諾書(shū)》，全市70余家一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)簽訂《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)承諾書(shū)》。會(huì)議對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章、微生物限度檢測(cè)、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)注意事項(xiàng)及第一類(lèi)醫(yī)療器械備案后核查相關(guān)規(guī)定和要求等方面進(jìn)行了專(zhuān)題培訓(xùn)。

會(huì)議指出，一類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全是全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的重中之重，隨著近期一類(lèi)醫(yī)療器械舉報(bào)線(xiàn)索逐漸增多且一類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防控難度逐漸增大，必須高度重視一類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作，全力保障全市一類(lèi)醫(yī)療器械安全有效。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，一要切實(shí)強(qiáng)化“嚴(yán)格執(zhí)法+柔性執(zhí)法”。在監(jiān)管執(zhí)法中一經(jīng)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，絕不姑息，嚴(yán)懲不貸。同時(shí)，做好對(duì)企服務(wù)工作，主動(dòng)傾聽(tīng)企業(yè)存在的難處，讓監(jiān)管主動(dòng)向前一步，將風(fēng)險(xiǎn)隱患消滅在搖籃中。二要強(qiáng)化屬地責(zé)任落實(shí)。切實(shí)承擔(dān)起屬地管理責(zé)任，認(rèn)真研究部署行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)管工作，制定動(dòng)態(tài)清單，建立監(jiān)管臺(tái)賬，落實(shí)責(zé)任部門(mén)，確定責(zé)任人員，確保各項(xiàng)工作要求落實(shí)落地。三要深入開(kāi)展法治培訓(xùn)。對(duì)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、管理者代表等重要管理人員講深講透法律制度所蘊(yùn)含的法理，增強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，嚴(yán)守質(zhì)量安全。企業(yè)要從內(nèi)主動(dòng)去改變、去完善，把“他律”轉(zhuǎn)成“自律”，主動(dòng)學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)，建立健全企業(yè)內(nèi)部管理制度，樹(shù)立正確的企業(yè)文化，確保企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

各縣市區(qū)局醫(yī)療器械分管負(fù)責(zé)人和股室負(fù)責(zé)人及全市第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、檢驗(yàn)人員等200余人參會(huì)。同時(shí)，為檢驗(yàn)培訓(xùn)效果，培訓(xùn)會(huì)采取閉卷方式，組織參訓(xùn)人員進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)答題測(cè)試，取得良好效果。