為進一步提升醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平，筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線，切實保障人民群眾用械安全，近日，太原市尖草坪區(qū)市場監(jiān)管局組織執(zhí)法人員對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展了專項監(jiān)督檢查。

監(jiān)督檢查以經(jīng)營第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為檢查對象，重點檢查資質(zhì)是否齊全，是否存在有超范圍經(jīng)營情況，是否有相應(yīng)質(zhì)量管理制度、機構(gòu)或人員，是否有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，是否建立有覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量記錄，質(zhì)量記錄內(nèi)容是否真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，經(jīng)營產(chǎn)品是否具有合法醫(yī)療器械注冊證，產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書是否符合法律規(guī)定，醫(yī)療器械廣告是否真實合法，是否能提供完善的售后服務(wù)，產(chǎn)品保修、退換貨政策是否健全等內(nèi)容。檢查中堅持監(jiān)管與宣傳并重，針對企業(yè)薄弱環(huán)節(jié)和風(fēng)險點，執(zhí)法人員積極向企業(yè)宣貫《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，指導(dǎo)企業(yè)學(xué)通、學(xué)懂法律條文，督促經(jīng)營者不斷強化醫(yī)療器械質(zhì)量安全意識和主體責(zé)任意識，守法誠信經(jīng)營，為消費者營造安全放心的消費環(huán)境。

尖草坪區(qū)局將堅持“監(jiān)管+服務(wù)”并重，通過常態(tài)化檢查、培訓(xùn)指導(dǎo)等方式建立長效監(jiān)管機制，持續(xù)加大重點品種、高風(fēng)險產(chǎn)品的檢查頻次，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，推動醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，全力守護群眾用械安全底線。