為進一步強化醫(yī)療器械審評檢查隊伍專業(yè)能力，優(yōu)化審評服務(wù)質(zhì)量，切實提升省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊申報水平。5月26日至27日，省局器械中心聯(lián)合漢江分局、醫(yī)用敷料及導(dǎo)管類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，推出“直通車”服務(wù)、注冊審評實訓(xùn)、云端培訓(xùn)課堂“組合拳”活動，構(gòu)建起“三位一體”助企服務(wù)新體系，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強勁動力。

直通企業(yè)需求，架起助企“高速路”

活動期間，一場別開生面的“創(chuàng)新發(fā)展直通車”專項服務(wù)在仙桃生物產(chǎn)業(yè)園火熱開展。省局器械中心與漢江分局協(xié)同聯(lián)動，組織園區(qū)10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)齊聚一堂，展開面對面深度溝通交流。活動現(xiàn)場，器械中心審評員、檢查員與分局監(jiān)管人員組成專業(yè)答疑團隊，針對企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、注冊申報、生產(chǎn)管理等環(huán)節(jié)遇到的實際難題，進行一對一精準(zhǔn)解答，現(xiàn)場解決企業(yè)問題26個，切實打通服務(wù)企業(yè)的“最后一公里”，為企業(yè)發(fā)展架起了高效便捷的“高速路”。

實訓(xùn)強基固本，筑牢審評“硬底盤”

省局器械中心以實踐促提升，在湖北唯美醫(yī)療用品有限公司和百合醫(yī)療科技（武漢）有限公司開展注冊審評實訓(xùn)。中心領(lǐng)導(dǎo)帶隊組織審評檢查人員深入企業(yè)生產(chǎn)一線，秉持虛心學(xué)習(xí)的態(tài)度，詳細(xì)了解醫(yī)用敷料、導(dǎo)管類醫(yī)療耗材產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，以及企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行情況。通過實地觀摩、現(xiàn)場研討，精準(zhǔn)把握注冊審評檢查的核心要點，并與企業(yè)共同探討產(chǎn)品質(zhì)量控制的優(yōu)化方案和質(zhì)量管理體系的完善路徑，以實訓(xùn)強基固本，筑牢審評工作的“硬底盤”。

云端賦能增效，培育發(fā)展“新動能”

省局器械中心充分利用互聯(lián)網(wǎng)優(yōu)勢，開啟“線上+線下”同步授課模式，精心打造云端培訓(xùn)課堂?；顒犹匮t(yī)用敷料審評專家和資深企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任講師，吸引了全省 220 多名企業(yè)代表參與線上線下學(xué)習(xí)。課堂上，專家們圍繞“敷料產(chǎn)品注冊要點及指導(dǎo)原則解讀”“無菌醫(yī)用敷料質(zhì)量控制管理”等核心內(nèi)容，結(jié)合實際案例，進行了深入淺出的政策解讀和技術(shù)分享。通過深度探討敷料類產(chǎn)品的審評標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制關(guān)鍵點，幫助企業(yè)提升產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、注冊申報能力，為企業(yè)培育發(fā)展“新動能”，助力企業(yè)在行業(yè)賽道上行穩(wěn)致遠(yuǎn)。

下一步，省局器械中心將深化“三位一體”服務(wù)體系：動態(tài)優(yōu)化“直通車”服務(wù)，擴大覆蓋范圍；完善注冊審評實訓(xùn)合作，搭建常態(tài)化交流平臺；優(yōu)化云端課程體系，創(chuàng)新“線上+線下”培訓(xùn)模式。此外，還將強化與多方協(xié)同，整合資源，構(gòu)建全方位助企生態(tài)，護航醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

（信息來源：器械中心）