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　內(nèi)容提要

澳大利亞更新水痘-帶狀皰疹病毒糖蛋白E疫苗產(chǎn)品信息中吉蘭-巴雷綜合征的罕見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)

英國(guó)提示硫嘌呤類藥物相關(guān)的妊娠期肝內(nèi)膽汁淤積癥風(fēng)險(xiǎn)

美國(guó)警告長(zhǎng)期服用西替利嗪或左西替利嗪停藥后罕見(jiàn)的重度瘙癢

歐洲發(fā)布降低非那雄胺和度他雄胺自殺念頭的風(fēng)險(xiǎn)措施

歐洲提示司美格魯肽的非動(dòng)脈炎性前部缺血性視神經(jīng)病變風(fēng)險(xiǎn)

　　國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心　　http://www.cdr-adr.org.cn
　　澳大利亞更新水痘-帶狀皰疹病毒糖蛋白E疫苗產(chǎn)品信息中吉蘭-巴雷綜合征的罕見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)　　澳大利亞治療產(chǎn)品管理局（TGA）已更新水痘-帶狀皰疹病毒糖蛋白E（glycoprotein E，gE）疫苗（商品名：Shingrix

）的產(chǎn)品信息，認(rèn)為吉蘭-巴雷綜合征（Guillain-Barré Syndrome，GBS）是一種極為罕見(jiàn)的不良事件。　　Shingrix

是一種基于水痘-帶狀皰疹病毒gE的非活疫苗，適用于預(yù)防成人帶狀皰疹及帶狀皰疹后神經(jīng)痛。此前關(guān)于GBS的警告中提及一項(xiàng)觀察性研究，研究結(jié)果顯示接種后6周內(nèi)GBS風(fēng)險(xiǎn)有所升高，但證據(jù)不足以確定因果關(guān)系。　　TGA在收到兩例接種該疫苗相關(guān)GBS不良事件報(bào)告后，對(duì)其潛在關(guān)聯(lián)性展開(kāi)調(diào)查，并建議將GBS納入產(chǎn)品信息的不良事件部分。　　醫(yī)務(wù)人員應(yīng)關(guān)注Shingrix

接種后可能出現(xiàn)的GBS病例。需告知患者這一潛在但極為罕見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，若出現(xiàn)相關(guān)癥狀，應(yīng)鼓勵(lì)患者及時(shí)就醫(yī)。　　參考信息：　　https://www.tga.gov.au/news/safety-updates/shingrix-vaccine-and-very-rare-risk-guillain-barre-syndrome　　（世界衛(wèi)生組織藥物通訊）　　原文鏈接：　　https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/381509/9789240110755-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y　　

　　英國(guó)提示硫嘌呤類藥物相關(guān)的妊娠期肝內(nèi)膽汁淤積癥風(fēng)險(xiǎn)　　2025年5月15日，英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)布消息，在接受硫唑嘌呤治療的患者中有妊娠期肝內(nèi)膽汁淤積癥（ICP）罕見(jiàn)報(bào)道，并且是與硫嘌呤類藥物有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。與非藥物誘導(dǎo)的妊娠期膽汁淤積癥相比，硫嘌呤類藥物相關(guān)膽汁淤積癥往往在妊娠更早期出現(xiàn)，且熊去氧膽酸治療可能無(wú)法有效降低膽汁酸水平。　　硫嘌呤類藥物包括硫唑嘌呤、6-巰基嘌呤和硫鳥(niǎo)嘌呤，其用途包括抗腫瘤適應(yīng)癥（主要用于白血?。┮约懊庖咭种浦委?，如用于治療炎癥性疾?。ㄈ缪装Y性腸?。约霸谄鞴僖浦埠筇岣咭浦参锎婊盥?。　　從科學(xué)文獻(xiàn)中的少量病例報(bào)告中確定了發(fā)生ICP的風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)報(bào)道，一些接受硫唑嘌呤和巰嘌呤治療的妊娠患者發(fā)生ICP，由于硫嘌呤類藥物利用的代謝途徑相似，該風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)為適用于硫嘌呤類的所有藥物。硫嘌呤類藥物誘導(dǎo)的ICP的發(fā)生率遠(yuǎn)低于非硫嘌呤類藥物誘導(dǎo)的ICP，后者大約每150例妊娠中有1例發(fā)生。病例報(bào)告主要發(fā)生在炎癥性腸病患者或器官移植受者中。很多病例報(bào)告中，與硫嘌呤類藥物治療相關(guān)的ICP比典型的非藥物誘導(dǎo)的ICP在妊娠期更早發(fā)生，并且在某些病例報(bào)告中，熊去氧膽酸并沒(méi)有降低膽汁酸水平。然而，在某些病例報(bào)告中，停用硫嘌呤后膽汁酸和肝功能確實(shí)有所改善。報(bào)告的病例通常較為嚴(yán)重，部分甚至導(dǎo)致胎兒死亡；但報(bào)告偏倚可能導(dǎo)致更嚴(yán)重的病例被報(bào)告。　　早期診斷和停用硫嘌呤類藥物或減少劑量可最大程度地減少對(duì)胎兒的不利影響。如果確診ICP，應(yīng)全面評(píng)估治療潛在疾病的重要益處、硫嘌呤對(duì)母親的風(fēng)險(xiǎn)以及ICP對(duì)胎兒的影響。在ICP患者中，測(cè)量血清膽汁酸可來(lái)確定自發(fā)性早產(chǎn)（≥40uM）或死產(chǎn)（非空腹血清膽汁酸≥100uM）風(fēng)險(xiǎn)特別高的妊娠。　　給醫(yī)務(wù)人員的建議：　　與硫唑嘌呤治療相關(guān)的妊娠期膽汁淤積癥很少有報(bào)道；妊娠期膽汁淤積癥也適用于其他硫嘌呤藥物，如巰嘌呤和硫鳥(niǎo)嘌呤；妊娠期膽汁淤積癥可能比非藥物性妊娠期膽汁淤積更早發(fā)生，并且可能對(duì)熊去氧膽酸沒(méi)有反應(yīng)。　　巰嘌呤的停藥或劑量減少可能會(huì)改善肝功能檢查；嚴(yán)密監(jiān)測(cè)服用硫嘌呤類藥品妊娠患者的ICP體征和癥狀，必要時(shí)聯(lián)系負(fù)責(zé)患者免疫抑制治療的臨床醫(yī)生和肝病科醫(yī)生。若發(fā)生妊娠期膽汁淤積，則需要逐案評(píng)估治療方案，權(quán)衡繼續(xù)使用或者停止使用的獲益及風(fēng)險(xiǎn)情況。　　在ICP患者中，測(cè)量血清膽汁酸以確定自發(fā)性早產(chǎn)（≥40uM）或死產(chǎn)（非空腹血清膽汁酸≥100uM）風(fēng)險(xiǎn)特別高的妊娠。　　醫(yī)務(wù)人員給患者提供的建議：　　若患者出現(xiàn)妊娠期膽汁淤積癥的癥狀，如無(wú)皮疹的劇烈瘙癢、惡心和食欲不振，要立即聯(lián)系醫(yī)生或護(hù)士。　　除非醫(yī)生或護(hù)士建議患者停止服藥，否則不要停止服藥。　　（英國(guó)MHRA網(wǎng)站）　　原文鏈接：　　https://www.gov.uk/drug-safety-update/thiopurines-and-intrahepatic-cholestasis-of-pregnancy　　

　　美國(guó)警告長(zhǎng)期服用西替利嗪或左西替利嗪停藥后罕見(jiàn)的重度瘙癢　　美國(guó)食品藥品管理局（FDA）于2025年5月16日發(fā)布藥品安全性通報(bào)，警告前期無(wú)瘙癢癥狀的患者在持續(xù)數(shù)月或數(shù)年每天服用西替利嗪或左西替利嗪，停藥后可能出現(xiàn)瘙癢。這些病例報(bào)告罕見(jiàn)，但有時(shí)為嚴(yán)重報(bào)告，可能出現(xiàn)需要醫(yī)學(xué)干預(yù)的大面積、劇烈瘙癢。　　美國(guó)口服西替利嗪于1995年12月獲批，并于2007年11月作為非處方藥管理；口服左西替利嗪于2007年5月獲批，并于2017年1月作為非處方藥管理。二者均為抗組胺藥，可阻斷人體過(guò)敏反應(yīng)過(guò)程中釋放的一種名為組胺的分子。這兩種藥物均獲批用于治療成人和2歲及以上兒童的季節(jié)性過(guò)敏癥（季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎）。此外，還獲批用于治療6個(gè)月及以上患者的全年性過(guò)敏癥（常年性過(guò)敏性鼻炎）和慢性蕁麻疹（慢性特發(fā)性蕁麻疹）。　　2017年4月25日至2023年7月6日，全球共有209例（美國(guó)197例）服用西替利嗪（n=180）、左西替利嗪（n=27）或兩者（n=2）停藥后出現(xiàn)瘙癢的病例報(bào)告至FDA。該數(shù)據(jù)僅包含提交至FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)（FAERS)數(shù)據(jù)庫(kù)的報(bào)告，因此可能尚有其他未知病例。這209例病例中，停藥與瘙癢間存在時(shí)間關(guān)系，發(fā)生時(shí)間中位數(shù)為2天，范圍為1至5天。與藥物使用頻率相比，罕見(jiàn)停藥后出現(xiàn)瘙癢的病例。尚不清楚該風(fēng)險(xiǎn)的潛在機(jī)制，但評(píng)估支持停用西替利嗪或左西替利嗪與瘙癢之間存在因果關(guān)系。許多報(bào)告描述了停藥后出現(xiàn)需要醫(yī)學(xué)干預(yù)的大面積瘙癢，其中大量報(bào)告描述了對(duì)生活質(zhì)量和功能有顯著且持續(xù)影響。大多數(shù)停藥后出現(xiàn)瘙癢的患者報(bào)告使用這些藥物超過(guò)3個(gè)月；然而有些患者在使用不到1個(gè)月后即出現(xiàn)了該反應(yīng)。大多數(shù)個(gè)體重新開(kāi)始用藥后瘙癢癥狀緩解，一些嘗試這一方法的個(gè)體在重新開(kāi)始用藥并逐漸減量后癥狀緩解。除長(zhǎng)期用藥外，尚未發(fā)現(xiàn)任何導(dǎo)致停藥后瘙癢的明確危險(xiǎn)因素。　　FDA警告醫(yī)務(wù)人員和患者長(zhǎng)期使用西替利嗪或左西替利嗪，停藥后數(shù)天內(nèi)可能出現(xiàn)罕見(jiàn)但嚴(yán)重的瘙癢，建議患者出現(xiàn)該情況時(shí)應(yīng)咨詢醫(yī)務(wù)人員。目前尚未對(duì)這類瘙癢的有效治療方法開(kāi)展評(píng)價(jià)，大多數(shù)患者重新開(kāi)始用藥后癥狀得到緩解，部分患者在重新開(kāi)始用藥后逐漸減量?；颊哂?jì)劃長(zhǎng)期使用西替利嗪或左西替利嗪，尤其是超過(guò)幾個(gè)月時(shí)，應(yīng)與醫(yī)務(wù)人員商討風(fēng)險(xiǎn)和獲益。FDA正與藥品上市許可持有人合作，對(duì)相關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，增加這一風(fēng)險(xiǎn)方面的警告。　　（美國(guó)FDA網(wǎng)站）　　原文鏈接：　　https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requires-warning-about-rare-severe-itching-after-stopping-long-term-use-oral-allergy-medicines　　

　　歐洲發(fā)布降低非那雄胺和度他雄胺自殺意念的風(fēng)險(xiǎn)措施　　2025年5月8日，歐洲藥品管理局（EMA）網(wǎng)站發(fā)布了非那雄胺和度他雄胺的安全性信息。　　在對(duì)非那雄胺和度他雄胺藥物的全歐盟范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)進(jìn)行審查后，歐洲藥品管理局（EMA）的安全性委員會(huì)藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）認(rèn)為自殺意念（自殺想法）是1毫克和5毫克非那雄胺片的一種副作用。不良反應(yīng)的發(fā)生頻率未知，無(wú)法從現(xiàn)有數(shù)據(jù)中對(duì)其進(jìn)行估算。　　大多數(shù)自殺意念案例都報(bào)告于使用1毫克非那雄胺片的人群中，該藥物用于治療雄激素性脫發(fā)（由雄性激素導(dǎo)致的脫發(fā)）。非那雄胺藥物的產(chǎn)品信息中已經(jīng)包含了關(guān)于情緒變化（包括抑郁、情緒低落和自殺意念）的警告。出現(xiàn)情緒變化的患者應(yīng)尋求醫(yī)療建議，如果正在服用1毫克非那雄胺，還應(yīng)停止治療。　　非那雄胺1毫克片劑的產(chǎn)品信息還將提醒患者，如果出現(xiàn)性功能問(wèn)題（如性欲下降或勃起功能障礙），需要尋求醫(yī)療建議。性功能問(wèn)題是已知的該藥物的副作用，并且可能導(dǎo)致情緒變化。　　1毫克非那雄胺片劑的包裝中將包含一張患者卡，以提醒患者這些風(fēng)險(xiǎn)，并告知他們適當(dāng)?shù)膽?yīng)對(duì)措施。　　這些建議是在對(duì)非那雄胺和度他雄胺藥物的自殺想法和行為風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審查后提出的。PRAC評(píng)估了非那雄胺和度他雄胺藥物有效性和安全性的現(xiàn)有信息，包括來(lái)自臨床試驗(yàn)、EudraVigilance（歐洲藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)）、文獻(xiàn)病例報(bào)告以及科學(xué)文獻(xiàn)研究的數(shù)據(jù)。審查在EudraVigilance數(shù)據(jù)庫(kù)中發(fā)現(xiàn)了325例相關(guān)的自殺意念病例，其中313例與非那雄胺有關(guān)，13例與度他雄胺有關(guān)（1例同時(shí)涉及兩種藥物）。這些病例被認(rèn)為可能與治療相關(guān)，且大多數(shù)病例涉及接受脫發(fā)治療的患者。結(jié)合藥物暴露量評(píng)估，非那雄胺的估計(jì)暴露量約為2.7億患者年，度他雄胺約為8200萬(wàn)患者年（1患者年相當(dāng)于1名患者服用藥物1年）。自殺意念應(yīng)被列為非那雄胺片劑的一種副作用，非那雄胺和度他雄胺藥物的獲益仍大于風(fēng)險(xiǎn)。　　此外，非那雄胺1毫克片劑和非那雄胺皮膚噴霧劑用于治療早期雄激素性脫發(fā)（由雄性激素導(dǎo)致的脫發(fā)），非那雄胺5毫克片劑和度他雄胺0.5毫克膠囊用于治療良性前列腺增生（前列腺增大可能導(dǎo)致排尿問(wèn)題）。　　度他雄胺片和非那雄胺皮膚噴霧劑　　根據(jù)所審查的數(shù)據(jù)，雖然無(wú)法確定自殺意念與度他雄胺之間存在關(guān)聯(lián)，但度他雄胺的作用方式與非那雄胺相同，因此，作為預(yù)防措施，關(guān)于非那雄胺導(dǎo)致的情緒變化的信息也將被添加到度他雄胺的產(chǎn)品信息中。審查發(fā)現(xiàn)，沒(méi)有證據(jù)表明自殺意念與用于治療脫發(fā)的非那雄胺皮膚噴霧劑之間存在關(guān)聯(lián)，這些噴霧劑的產(chǎn)品信息中不會(huì)增加新的信息。　　給醫(yī)務(wù)人員及患者的信息　　

建議口服1毫克非那雄胺治療雄激素性脫發(fā)的患者出現(xiàn)情緒低落、抑郁或自殺意念，應(yīng)停止治療并尋求醫(yī)療建議。　　

一些使用1毫克口服非那雄胺的患者報(bào)告了性功能障礙，這可能導(dǎo)致情緒改變，包括自殺意念。告知患者如果出現(xiàn)性功能障礙的跡象應(yīng)尋求醫(yī)療建議，并考慮停止治療。　　

1毫克非那雄胺片劑的包裝中將包含一張患者卡，以告知正在接受雄激素性脫發(fā)治療的患者這些可能的副作用以及適當(dāng)?shù)膽?yīng)對(duì)措施。　　

自殺念頭是非那雄胺片（用于治療脫發(fā)的1毫克劑型或治療良性前列腺增生的5毫克劑型）的副作用。大多數(shù)病例報(bào)告來(lái)自使用該藥物治療脫發(fā)的人群。　　

根據(jù)現(xiàn)有證據(jù)，尚未發(fā)現(xiàn)自殺念頭與使用非那雄胺皮膚噴霧劑（治療脫發(fā)）或度他雄胺膠囊（治療良性前列腺增生）之間存在關(guān)聯(lián)。由于度他雄胺的作用機(jī)制與非那雄胺相同，作為預(yù)防措施，其藥品信息中將包含關(guān)于情緒變化（包括自殺念頭）的潛在風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容。　　

審查發(fā)現(xiàn)，目前沒(méi)有足夠的證據(jù)確定度他雄胺與自殺意念風(fēng)險(xiǎn)之間存在因果關(guān)系。作為預(yù)防措施，基于5-α還原酶抑制劑（5-ARI）可能存在的類效應(yīng)，度他雄胺的產(chǎn)品信息將進(jìn)行更新，以包括關(guān)于自殺意念的潛在風(fēng)險(xiǎn)信息。　　（歐洲藥品管理局EMA網(wǎng)站）　　原文鏈接：　　https://www.ema.europa.eu/en/news/measures-minimise-risk-suicidal-thoughts-finasteride-dutasteride-medicines　　

　　歐洲提示司美格魯肽的非動(dòng)脈炎性前部缺血性視神經(jīng)病變風(fēng)險(xiǎn)　　歐洲藥品管理局（EMA）的安全性委員會(huì)藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）近期發(fā)布消息稱，已完成對(duì)含司美格魯肽藥物的審查。此前有擔(dān)憂認(rèn)為這類藥物可能增加患非動(dòng)脈炎性前部缺血性視神經(jīng)病變（Nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy，NAION）的風(fēng)險(xiǎn)，這是一種可能導(dǎo)致視力喪失的眼部疾病。　　司美格魯肽是一種GLP-1受體激動(dòng)劑，是某些用于治療糖尿病和肥胖癥的藥物（商品名：Ozempic、Rybelsus、Wegovy）的活性成分。司美格魯肽的作用方式與GLP-1（體內(nèi)的一種天然激素）相同，通過(guò)增加進(jìn)食時(shí)胰腺釋放的胰島素量來(lái)幫助控制血糖水平。司美格魯肽還能通過(guò)增加飽腹感減少食物攝入、饑餓感和進(jìn)食欲望。　　在審查了所有關(guān)于司美格魯肽與NAION的可用數(shù)據(jù)（包括非臨床研究、臨床試驗(yàn)、上市后監(jiān)測(cè)和醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)）后，PRAC得出結(jié)論：NAION是司美格魯肽的一種極罕見(jiàn)副作用（意味著每10000名使用司美格魯肽的患者中可能影響最多1人）。　　多項(xiàng)大型流行病學(xué)研究的結(jié)果表明，與未服用該藥物的患者相比，使用司美格魯肽的2型糖尿病成年患者罹患NAION的風(fēng)險(xiǎn)增加約兩倍。這相當(dāng)于每10000人年（1人年相當(dāng)于1人服用司美格魯肽1年）的治療中約增加1例NAION病例。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)也表明，與服用安慰劑（模擬治療）的患者相比，服用司美格魯肽的患者患此病的風(fēng)險(xiǎn)略高。　　因此，EMA建議更新司美格魯肽藥物的產(chǎn)品信息，將NAION列為“極罕見(jiàn)”的副作用。如果患者在司美格魯肽治療期間突發(fā)視力喪失或視力迅速惡化，應(yīng)立即聯(lián)系醫(yī)生。若確診NAION，應(yīng)停止司美格魯肽治療。　　（歐洲藥品管理局EMA網(wǎng)站）　　原文鏈接：　　https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-concludes-eye-condition-naion-very-rare-side-effect-semaglutide-medicines-ozempic-rybelsus-wegovy

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藥物警戒快訊2025年第6期（總第266期）