為進一步規(guī)范自治區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，優(yōu)化審評審批流程，近日，自治區(qū)藥監(jiān)局起草發(fā)布《內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》（以下簡稱《工作程序》）。

《工作程序》重點從核查流程、核查內(nèi)容和核查要求等方面進行制定。在核查流程方面，明確應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄、注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南的要求開展核查；檢查組要合理配置檢查資源，可將注冊體系核查與生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查合并開展，分別依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》出具檢查建議結(jié)論，實現(xiàn)“進一次門、查多項事”，最大限度減少入企檢查頻次、提高檢查質(zhì)效；同時確定重點節(jié)點時限要求，審評機構(gòu)應(yīng)當自受理后10個工作日內(nèi)通知檢查機構(gòu)，檢查機構(gòu)應(yīng)當自接到任務(wù)后30個工作日內(nèi)完成核查。在核查內(nèi)容方面，明確了注冊自檢的核查要求，應(yīng)當選派熟悉檢驗人員參與核查，重點核查申請人是否符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》。涉及跨省委托的，應(yīng)當自行、聯(lián)合或委托相關(guān)藥監(jiān)部門對受托生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場檢查。檢查機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)核查情況，出具核查報告。核查報告應(yīng)當包含對注冊申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的檢查情況。在核查要求方面，明確四種可不開展現(xiàn)場核查的情形，以及僅對企業(yè)檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品開展真實性核查情形。對核查中發(fā)現(xiàn)的問題，可采取書面審查或遠程視頻審查方式開展復(fù)查。此外，還提供了注冊申請人可書面申請延期檢查以及在注冊過程中變更研發(fā)生產(chǎn)地址的特殊情形等柔性措施。

《工作程序》整合國家藥監(jiān)局監(jiān)管新規(guī)與地方實踐，通過科學(xué)優(yōu)化流程、強化風險管控，提升監(jiān)管效能，將進一步提升全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的科學(xué)性、時效性、協(xié)同性，實現(xiàn)保障公眾用械安全與促進行業(yè)發(fā)展的雙贏。