?近日，上海市藥監(jiān)局批準(zhǔn)西門子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（上海）有限公司申報(bào)的糖抗原125測(cè)定試劑盒注冊(cè)項(xiàng)目，該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清中的糖抗原125，臨床上主要用于對(duì)卵巢癌等惡性腫瘤患者的治療監(jiān)測(cè)。
??該產(chǎn)品是依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2025年第30號(hào)）批準(zhǔn)的本市首個(gè)進(jìn)口轉(zhuǎn)產(chǎn)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品。部分申報(bào)的同類產(chǎn)品正在按此路徑開展技術(shù)審評(píng)中。
??為鼓勵(lì)支持進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)本市生產(chǎn)，上海市藥監(jiān)局還起草了《已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)的規(guī)定》，目前正在廣泛征求意見，以幫助企業(yè)提高轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊(cè)申報(bào)的可操作性和便利性。
海鹽縣局“三高合力”積極做好不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作
為進(jìn)一步加強(qiáng)藥械化不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，切實(shí)保障公眾用藥用械用妝安全，海鹽縣局以高站位、高效率、高質(zhì)量持續(xù)推動(dòng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工
0評(píng)論2025-07-2546
鄞州區(qū)局開展藥械安全攻堅(jiān)行動(dòng)
在藥械安全監(jiān)管的最前沿，鄞州區(qū)局以“四個(gè)最嚴(yán)”為準(zhǔn)繩，織密藥械安全監(jiān)管網(wǎng)。通過(guò)源頭可溯、過(guò)程可控、風(fēng)險(xiǎn)可防，構(gòu)建起覆蓋生
0評(píng)論2025-07-2550
常山縣局球川所開展暑期藥品安全整治行動(dòng)
為切實(shí)保障高溫季節(jié)群眾用藥安全，規(guī)范基層藥品經(jīng)營(yíng)秩序，日前，常山縣局球川所結(jié)合“三小”經(jīng)營(yíng)使用藥品安全治理，開展暑期藥品
0評(píng)論2025-07-2546
?甌海區(qū)局多措并舉保障群眾“三伏貼”用藥安全??
為加強(qiáng)轄區(qū)中藥穴位敷貼的質(zhì)量安全監(jiān)管，滿足群眾對(duì)“冬病夏治三伏貼”的用藥需求，甌海區(qū)局積極做好“三伏貼”的監(jiān)督指導(dǎo)工作，
0評(píng)論2025-07-2544
