2025年以來，全省各級藥品監(jiān)管部門緊緊圍繞“四個最嚴”要求，以守護人民群眾生命健康為使命，持續(xù)強化監(jiān)管執(zhí)法力度，對藥品安全領域違法犯罪行為予以堅決打擊，相繼查處一批性質惡劣、影響較大的違法違規(guī)案件，有效凈化了藥品市場環(huán)境，切實保障了人民群眾的身體健康和公眾用藥安全、有效。為充分發(fā)揮典型案例的警示和教育作用，現將2025年第一批藥品領域行政執(zhí)法典型案例予以公布。

一、遂川縣鄭某銷售假藥系列案

2025年3月4日，遂川縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員根據舉報線索聯合縣公安局進行執(zhí)法檢查，在鄭某理發(fā)店查獲宣稱具有治療功效的產品19盒及標簽200張，涉案產品經吉安市市場監(jiān)管局認定為假藥。當事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條之規(guī)定。遂川縣市場監(jiān)管局依據《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第十七條，《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》第八條的規(guī)定，將該案移送至遂川縣公安局。

二、婺源縣某口腔診所使用未經注冊的醫(yī)療器械案

2025年4月2日，婺源縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員接線索移送函，反映登特司（上海）醫(yī)療器械有限公司涉嫌向縣某牙科診所銷售未依法注冊、無中文標簽的第三類醫(yī)療器械。經查，當事人使用的牙科用種植體（Implant Fixture）從登特司（上海）醫(yī)療器械有限公司購入，共計123盒，目前已全部使用完。當事人無法提供涉案產品的醫(yī)療器械注冊證等相關證明文件。當事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定。婺源縣市場監(jiān)管局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條的規(guī)定，依法對當事人作出罰款的行政處罰。

三、渝水區(qū)某眼鏡店未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營案

2024年11月6日，新余市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對轄區(qū)某眼鏡店開展執(zhí)法檢查。發(fā)現當事人經營的“海儷恩（桃花秀花園／3months）軟性親水接觸鏡、海昌（新視界）軟性親水接觸鏡、博士倫（清朗一日）軟性親水接觸鏡”等多款產品為第三類醫(yī)療器械，當事人不能提供第三類醫(yī)療器械經營許可證。當事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條的規(guī)定。新余市市場監(jiān)督管理局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條的規(guī)定，依法對當事人作出沒收違法所得、沒收涉案產品并處罰款的行政處罰。

四、江西某醫(yī)療器械有限公司出借醫(yī)療器械許可證件案

2024年12月11日，宜豐縣市場監(jiān)管局收到外省線索通報，反映江西某醫(yī)療器械有限公司將《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經營許可證》等資質材料，出借給江西籍醫(yī)療器械經銷商許某使用，并從中收取使用費。經查，當事人將《醫(yī)療器械經營許可證》出借給許某使用，并從中收取使用費。許某借用當事人的資質，中標外省政府采購合同。當事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第二十八條的規(guī)定。宜豐縣市場監(jiān)督管理局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條之規(guī)定，責令當事人改正違法行為，并依法對當事人作出沒收違法所得并處罰款的行政處罰。

五、江西某醫(yī)療器械有限公司經營標簽、說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械案

2024年12月，會昌縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員根據市局轉辦線索，對轄區(qū)內某醫(yī)療器械有限公司進行檢查，發(fā)現當事人存在經營標簽、說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的違法行為。經查，當事人在淘寶平臺銷售的“愛思安?重組人干擾素a2b導光凝膠”，其產品外包裝標有誤導性內容，與產品備案信息中的產品名稱、預期用途不符。當事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條的規(guī)定。會昌縣市場監(jiān)管局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條的規(guī)定，依法對當事人作出罰款的行政處罰決定。

六、渝水區(qū)某肌膚管理中心經營超過使用期限、無中文標簽的化妝品案

2025年2月26日，新余市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對轄區(qū)某肌膚管理中心開展執(zhí)法檢查。發(fā)現當事人經營的多款化妝品無中文標簽，且其中一款已超過使用期限。當事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十五條、第三十九條的規(guī)定。新余市市場監(jiān)管局依據《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條、第六十一條的規(guī)定，依法對當事人作出沒收違法產品并處罰款的行政處罰。