近日，亳州市市場(chǎng)監(jiān)管局以“真抓實(shí)干守底線，毫不松“械”保安全”為題在全省第二季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商暨監(jiān)管工作經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)上作經(jīng)驗(yàn)交流發(fā)言，系統(tǒng)介紹了亳州市局在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的創(chuàng)新做法與顯著成效。

一是加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)動(dòng)與強(qiáng)化案件震懾。亳州市局制定并印發(fā)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點(diǎn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)流通監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，強(qiáng)化“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，提升監(jiān)管合力。今年以來(lái)，已聯(lián)合檢查47家次，查處違法違規(guī)案件6起，責(zé)令改正14家次。同時(shí)，強(qiáng)化案件震懾，全市共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位2456家，排查整改風(fēng)險(xiǎn)隱患363條。

二是凈化線上市場(chǎng)與實(shí)施分級(jí)監(jiān)管。亳州市局針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的問(wèn)題，共檢查網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)531家次，辦理網(wǎng)絡(luò)銷售案件41件，注銷網(wǎng)絡(luò)銷售備案28家。通過(guò)制定《亳州市醫(yī)療器械使用質(zhì)量分級(jí)監(jiān)管指南（試行）》，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管從“大水灌溉”到“精準(zhǔn)滴灌”的轉(zhuǎn)變。6月份，對(duì)34家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)調(diào)整了監(jiān)管級(jí)別，實(shí)施更加科學(xué)合理的監(jiān)管。

三是深化風(fēng)險(xiǎn)治理與完善退出機(jī)制。在深化風(fēng)險(xiǎn)治理方面，亳州市局充分發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制作用，建立市局周會(huì)商、全市季度會(huì)商機(jī)制，列出風(fēng)險(xiǎn)清單并進(jìn)行“一單一策”跟蹤整改。今年以來(lái)召開周會(huì)商15次，季會(huì)商2次，列出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)16個(gè)，已完成整改12個(gè)。通過(guò)完善退出機(jī)制，一方面引導(dǎo)無(wú)法通過(guò)整改達(dá)到質(zhì)量管理規(guī)范要求的企業(yè)主動(dòng)注銷許可備案證件；另一方面對(duì)異常經(jīng)營(yíng)企業(yè)及時(shí)進(jìn)行清理，依法公告取消了一批醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案。今年以來(lái)共引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)注銷（取消）備案121家。

四是加強(qiáng)宣傳教育與構(gòu)建長(zhǎng)效機(jī)制。亳州市局常態(tài)化開展培訓(xùn)宣貫活動(dòng)，提升經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平和監(jiān)管人員問(wèn)題發(fā)現(xiàn)能力。制定“三個(gè)指南”“兩個(gè)要點(diǎn)”，升級(jí)網(wǎng)售監(jiān)管手冊(cè)，為監(jiān)管工作提供有力支撐。同時(shí)，賦能信息化監(jiān)管平臺(tái)，推動(dòng)監(jiān)管向預(yù)見(jiàn)性、靶向性轉(zhuǎn)變，確保醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的持續(xù)有效。

下一步，亳州市市場(chǎng)監(jiān)管局將認(rèn)真履職盡責(zé)，真抓實(shí)干、強(qiáng)化監(jiān)管措施，推深做實(shí)醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作，堅(jiān)決守護(hù)好人民群眾用械安全。